M. Assouline1, P. Rozot
Le développement des capacités réfractives des implants posés lors de la chirurgie de la cataracte vise à corriger le plus efficacement possible l’amétropie en vision de loin et à compenser la presbytie, de façon à ce que l’acuité non corrigée soit la plus proche possible de l’acuité corrigée, en visions de loin, de près et intermédiaire, et que la qualité de vision subjective soit aussi satisfaisante que possible. Ces résultats réfractifs se sont améliorés depuis quelques années grâce aux progrès observés dans la prédiction de la puissance de l’implant oculaire, dans les designs optiques des implants (asphérique, multifocaux, toriques, accommodatifs) et leurs combinaisons, dans la mise en œuvre chirurgicale des implants ; ils demeurent toutefois insuffisamment prédictibles, notamment lorsqu’on les compare à ceux de la chirurgie réfractive au laser à excimères.
L’implant ajustable par la lumière LAL® (Light-Adjustable Lens) de Calhoun Vision apporte une solution originale et particulièrement efficace en chirurgie réfractive de la cataracte, notamment dans le cas des biométries difficiles et dans le cadre la compensation chirurgicale de la presbytie.
Il existe actuellement quatre solutions pour compenser la presbytie avec l’implant ajustable par la lumière : la monovision ajustable, l’emmétropisation effective des cornées multifocales, la modulation de l’asphéricité, l’addition centrale « customisée » (CNA).
Les études récentes montrent que la précision actuelle de la chirurgie réfractive de la cataracte classique est encore limitée. Une petite imprécision biométrique ou un astigmatisme résiduel visuellement significatif, liés à la variabilité de la prédictibilité biométrique, au positionnement effectif de l’implant intraoculaire in vivo ou à la relaxation variable des incisions, nécessitent souvent le port d’une correction complémentaire, occasionnelle ou permanente. L’imprécision de la chirurgie réfractive classique de la cataracte demeure significative, avec seulement 40 % à 60 % des yeux à ± 0,50 D de l’objectif en sphère eten cylindre, contre 80 % à 95 % avec les lasers à excimères les plus récents.
Les causes principales de cette imprécision résiduelle sont principalement liées aux limites de la biométrie prédictive, notamment en cas d’irrégularité, d’asphéricité de la face antérieure ou de modification acquise de la face postérieure de la cornée, de difficulté de la mesure de la longueur axiale. Il est par ailleurs impossible de prédire avec exactitude la position axiale de l’implant une fois en place dans le sac capsulaire (profondeur de la chambre antérieure postopératoire), ce qui entraîne des variations individuelles de la constante A. De plus, les formules de calcul empiriques sont inadaptées pour certaines formes anatomiques et pour les longueurs axiales extrêmes. Enfin, l’alignement axial des méthodes de correction de l’astigmatisme (LRI, implant torique) est souvent imparfait. Ces difficultés sont parfois cumulées en cas d’antécédents de chirurgie réfractive.
Les conséquences fonctionnelles de ces imprécisions sont d’autant plus significatives qu’un système multifocal est utilisé pour la compensation de la presbytie. En effet, l’efficacité visuelle de ces systèmes est fortement corrélée à l’obtention d’une emmétropie axiale et cylindrique. Par ailleurs, tous les modèles ne disposent pas encore d’une correction torique intégrée et la chirurgie incisionnelle relaxante, utilisée dans ce cas lors de cylindre kératométrique préopératoire, n’est pas aussi prédictible.
Les solutions classiques à l’erreur réfractive résiduelle ne sont pas totalement précises et peuvent être risquées :
– une kératochirurgie réfractive complémentaire, souvent possible, reste coûteuse et comporte surtout un risque additionnel propre (inflammation de l’interface, invasion épithéliale, sécheresse oculaire, déplacement du volet) ;
– l’échange d’implant, plus invasif, comporte des risques encore plus importants (désinsertion zonulaire avec subluxation, issue de vitré, décollement de rétine, œdème maculaire, phototraumatisme, lésions endothéliales, endophtalmie).
L’échec relatif de la procédure de « chirurgie réfractive de la cataracte » initiale est de ce fait souvent mal vécu par les patients, notamment lorsque le chirurgien a imprudemment promis l’indépendance vis-à-vis des lunettes et qu’il hésite à mettre en œuvre les techniques complémentaires requises.
Il apparaît donc tentant de disposer d’une technologie permettant de compenser l’erreur résiduelle de façon simplea posteriori et, ainsi, de « jouer au tiercé après le résultat de la course » (Laurent Gauthier-Fournet, Saint-Jean-de-Luz).
L’implant ajustable par la lumière LAL® (Light-Adjustable Lens, Calhoun Vision, distribué en France par la société EBC puis par la société Ophta-France) est un implant en matériau silicone photosensible, dont la puissance réfractive, sphérique et cylindrique, ainsi que l’asphéricité peuvent être ajustées de façon non invasive, en postopératoire après implantation intraoculaire, avant d’être « verrouillées » définitivement par irradiation UV externe. Robert Grubbs, cofondateur de Calhoun Vision avec Daniel Schwartz et inventeur de ce matériau original développé initialement à l’université Caltech, a reçu en 2005 le prix Nobel de chimie pour ses travaux sur la métathèse (réactions de substitutions atomiques au cours des processus de synthèse organique permettant de conférer à certains polymères des propriétés pharmacologiques, physiques, géométriques ou électriques spécifiques).
L’implant LAL® est un implant silicone de design classique à trois pièces pliable par 3,2 mm ou injectable par 2,8 mm, dont le matériau biocompatible non toxique est composé de trois éléments : une matrice polymère comportant un agent bloquant les UV lié de façon covalente, des molécules macromères comportant des extrémités polymérisables, des agents de photo-initiation. L’implant comporte une couche postérieure dont la densité en agent UV-bloquant permet d’absorber la totalité des UV entrant par la face antérieure, afin d’éviter tout risque phototoxique d’exposition UV du segment postérieur. Lors des séances d’ajustement, l’irradiation UV sectorielle de l’implant, appliquée de façon non invasive par voie externe transpupillaire, induit une polymérisation des macromères libres au sein de la matrice polymère de l’optique de l’implant (fig. 9-1). Cette polymérisation régionale sélective « déplace » les macromères libres vers la région exposée au rayonnement UV et s’accompagne en quelques heures à quelques jours d’une modification de la géométrie de l’optique. Plusieurs ajustements successifs sont possibles, jusqu’à un mois après l’intervention. Lorsque le résultat souhaité est obtenu, une exposition UV de la totalité de l’implant est réalisée, ce qui polymérise l’ensemble des macromères résiduels disponibles et « gèle » définitivement la forme finale de l’optique de l’implant. Les capacités d’ajustement de cet implant (± 2 D en une à quatre sessions successives) ainsi que la possibilité de moduler l’asphéricité pour augmenter la profondeur de champ et compenser la presbytie « à la demande » apportent une solution élégante et originale dans la démarche actuelle de chirurgie réfractive de la cataracte [10, 15].
Fig. 9-1 Principe du matériau photo-ajustable.
(1) L’exposition UV du centre de l’optique polymérise les macromères libres à ce niveau seulement. (2) Les macromères non polymérisés diffusent dans la région centrale. (3) L’exposition UV de toute l’optique polymérise tous les macromères libres restants, ce qui permet la stabilisation de l’augmentation de puissance ou de l’aberration sphérique négative créée.
(NB : La face postérieure de l’optique est doublée d’une couche anti- UV protégeant la rétine.)
Le dispositif de délivrance de la lumière (Light Delivery Device, LDD) utilisé pour ajuster la puissance réfractive de l’implant est compact (encombrement d’une lampe à fente) et se programme à l’aide d’un logiciel assez simple (fig. 9-2c). L’élément principal du LDD est un système de micromiroirs (correspondant à plus de 700 000 miroirs individuels, Texas Instruments) permettant d’appliquer par rotation digitale une infinité de profils d’irradiance spatiale. Ceci permet de modifier à volonté la géométrie finale de l’optique du LAL® (fig. 9-2d) : par exemple, pour augmenter la puissance dioptrique de l’implant, l’irradiation sera appliquée sur la zone centrale (fig. 9-3). Le contrôle de l’intensité de l’exposition, du profil spatial du faisceau, de la durée d’irradiation et de la géométrie de la zone où celle-ci est appliquée permet de moduler l’ajustement réfractif de l’implant avec beaucoup de précision.
L’absence de phototoxicité endoculaire (endothélium, rétine) a été démontrée [17].
Fig. 9-2 Implant ajustable par la lumière LAL® (Calhoun Vision).
a.Implant LAL® (Light-Adjustable Lens). b.Implant en place (Dr M. Assouline). c.LDD (Light Delivery Device). d.Détails des micromiroirs du LDD.
e.Contrôle du LDD.
Fig. 9-3 Principe de l’ajustement réfractif : myopie, astigmatisme, hypermétropie, presbytie (par CNA ou par modulation de l’asphéricité).
L’intervention chirurgicale d’implantation ne présente aucune particularité comparée à une implantation monofocale conventionnelle. L’implant est un modèle classique d’optique 6 mm silicone à anses rapportées en PMMA, qui doit être inséré après pliage par une pince spéciale (pinces de Nichamin II et III) par une incision de 3,2 mm ou par injection avec une cartouche spéciale par une incision de 2,8 à 3,0 mm (vidéo 9-1). Le déploiement de l’implant est assez rapide comme avec toutes les optiques silicones conventionnelles, mais sans surprise car la pince permet un bon contrôle. Une fois implanté, l’implant se centre parfaitement (fig. 9-2b). En postopératoire, le patient doit porter une protection anti-UV efficace stricte (lunettes pour l’intérieur et lunettes pour l’extérieur fournies avec l’implant) jusqu’à finalisation optique (session de « lock-in »), en permanence (sauf pendant le sommeil). Il lui est conseillé de fermer les yeux lors du changement de lunettes anti-UV. Les ajustements éventuels du LAL® sont réalisés deux à quatre semaines après l’intervention, à vingt-quatre heures d’intervalles en deux à quatre séances, à la lampe à fente avec le LDD au travers d’un verre de contact similaire au V3M. Les modifications réfractives ne sont pas immédiates (environ vingt-quatre heures). La finalisation optique du LAL® (« lock-in ») est effectuée deux à sept jours après le dernier ajustement. Il est plus facile de corriger une hypermétropie résiduelle qu’une myopie résiduelle (plus de macromères disponibles au centre de l’implant qu’en périphérie).
L’imprécision réfractive de l’intervention de cataracte augmente notamment dans les cas suivants, qui représentent les meilleures indications actuelles du procédé :
– surface cornéenne irrégulière : sécheresse (à traiter en préalable à la chirurgie), dystrophie de cornée, kératocône, kératoplastie ;
– cornée préalablement opérée de chirurgie réfractive (LASIK, photokératectomie réfractive, kératotomie radiaire, incisions arciformes, anneaux intracornéens, ectasie) ;
– longueurs axiales extrêmes (forte myopie, forte hypermétropie) ;
– astigmatismes extrêmes ou irréguliers ;
– intervention de bilensectomie (ablation d’un implant phake et chirurgie cristallinienne) ;
– intervention de kératoplastie combinée.
Les contre-indications sont les suivantes :
– pathologie oculaire limitant le bénéfice réfractif de l’implant (notamment zonulaire et rétinienne) ;
– dilatation inférieure à 7 mm (empêchant de finaliser l’optique par l’irradiation finale de tous les métamères polymérisables) ;
– prise de traitement photosensibilisant ;
– impossibilité du suivi lors du premier mois ou impossibilité du traitement UV de l’implant, du fait d’un tremblement céphalique par exemple (l’implant doit impérativement être finalisé optiquement sous peine de subir des modifications réfractives incontrôlées liées à la variation du diamètre de la pupille).
Les premiers essais cliniques ont débuté en 2004. L’implant, ayant obtenu le marquage CE en 2008, est utilisé depuis au Mexique, en Espagne et en Allemagne principalement. L’implant est commercialisé en France depuis septembre 2009. L’efficacité clinique dans les études récentes est en effet sans équivalent en chirurgie conventionnelle de la cataracte (92 % des patients à moins de 0,25 D et 100 % à moins de 0,50 D de l’objectif réfractif fixé après ajustement). Les résultats de l’implant ajustable ont été décrits en détail dans des articles précédents [1-3, 5-8, 10, 13, 16]. Il est à souligner la pauvreté de la littérature en matière de données cliniques, compte tenu de la jeunesse de cette procédure encore à un stade d’évaluation, en particulier dans le domaine de la correction de la presbytie.
L’approche en monovision peut être optimisée par la possibilité d’améliorer la prédictibilité de l’obtention de l’emmétropie effective et la modulation du degré d’anisométropie selon le souhait et la tolérance du patient. L’emmétropisation effective de l’œil dominant est cruciale pour le succès de la monovision. Dans une série de référence sur la monovision, 7 % des patients choisissent de corriger l’œil sous-corrigé, mais 28 % choisissent de faire une retouche sur l’œil dominant [4]. Dans une étude portant sur quatre-vingt-deux cas, ayant un taux de satisfaction de 97,6 %, le taux de retouche de l’œil non dominant était de 7 % et celui de l’œil dominant de 21 %, ce qui souligne l’importance de l’obtention de l’emmétropie pour le succès de la monovision [12]. La monovision crée seulement deux distances de vision nettes (loin et près), alors que la vision normale nécessite de couvrir trois à cinq domaines de vision distincts (très près, près, intermédiaire, loin, très loin). C’est souvent dans le domaine de la vision intermédiaire (écran d’ordinateur, partition musicale, exposition d’art) que se manifeste la limite de la monovision. Pour pallier ce problème, le principe de monovision peut être ajusté selon différents niveaux d’asymétrie entre les deux yeux en fonction des besoins exprimés par le sujet (tableau 9-I).
Tableau 9-I Nomogramme de monovision.
La chirurgie de la cataracte après kératochirurgie réfractive réalisée antérieurement pose le problème du calcul de l’implant emmétropisant. Il existe en effet plusieurs zones de puissance cornéenne dans la pupille d’entrée. Par ailleurs, l’asphéricité d’un implant standard se cumule dans certains cas de façon adverse avec celle induite par la chirurgie cornéenne. L’implant ajustable par la lumière permet d’ajuster la réfraction postopératoire et l’asphéricité finale en fonction des objectifs fonctionnels souhaités. Dans le cas du presbyLASIK, par exemple, le bénéfice d’une correction multifocale préalable peut être préservé en emmétropisant l’œil et en conservant la multifocalité cornéenne (fig. 9-4).
Fig. 9-4 Cas clinique : LAL® après presbyLASIK.
Chez cette patiente opérée de presbyLASIK avec succès en 2001, la chirurgie de la cataracte avec implant ajustable LAL® laisse initialement un astigmatisme objectif de – 1,25 à 50°. L’ajustement permet d’atteindre l’objectif de – 0,50 D avec un astigmatisme objectif de – 0,28 à 88°. Sans correction, l’acuité est de 10/10 P1,5, indiquant une bonne préservation de la multifocalité oculaire.
a. Aberrométrie ZyWave® avant ajustement, après ajustement primaire et après lock- in. b.Aberrométrie OQAS.
Préopératoire (mai 2001) : + 2,50 (– 0,25) 0°/ + 2,50 (– 1,00) 155°
PresbyLASIK (septembre 2001) : 0,00 = 12/10 P3 / 0,00 = 12/10 P1,5
Cataracte (septembre 2009) : 0,00 = 9/10 – 5,00 = 5/10
Pré-ajustement : OG – 0,17 (– 1,19 à 48°) = 10/10
Objectif : – 0,5 D sph.
Post-lock-in, à 1 m : 0,00 = 10/10 P1,5
– 0,67 (– 0,28 à 88°) = 12/10
Cette approche est la transposition des concepts de modulation d’asphéricité utilisés en presbyLASIK multifocal, par exemple avec le laser à excimères Wavelight® Allegretto (modulation du facteur Q cornéen). Le but de cette méthode est d’induire une aberration sphérique négative défocalisante permettant de favoriser la vision de près centrale et de préserver la vision de loin périphérique, tout en ménageant une transition douce pour la vision intermédiaire. La faisabilité de cette approche a été démontrée sur banc optique par P. Artal (fig. 9-3). Des études cliniques sont en cours.
L’addition centrale « customisée », ou ajustable (CNA, Central Near Add), est une zone d’addition réfractive centrée n’induisant pas de modification réfractive périphérique de l’implant (fig. 9-3).
Cette approche a été mise en œuvre dans plusieurs designs d’implants multifocaux et accommodatifs (Crystalens® HD) dans le passé. La spécificité de la CNA est de pouvoir adapter les caractéristiques réfractives de façon très précise pour chaque œil.
Les quatre avantages sur les solutions existantes sont :
– emmétropie effective prédictible ;
– addition centrée sur l’axe visuel après implantation ;
– taille de la zone d’addition adaptée à la taille de la pupille photopique (effet Stiles-Crawford) ;
– puissance de l’addition ajustable (modulation de l’aberration sphérique).
Le protocole actuel du CNA comporte :
– une implantation bilatérale de LAL® (ou unilatérale en cas d’emmétropie de l’œil adelphe avec acuité non corrigée de 10/10 ou plus) ;
– un traitement d’ajustement sur l’œil dominant visant l’emmétropie à trois semaines ;
– un traitement CNA sur l’œil non dominant :
– en ciblant une réfraction de + 0,25 D ou + 0,50 D avec ajustement primaire et secondaire si nécessaire à quinze jours ;
– en ajustant le traitement CNA en fonction de la pupillométrie photopique sur une à quatre séances (faible consommation de macromères).
La sélection des candidats au traitement CNA doit respecter des critères précis.
La taille de pupille photopique minimale (MPP, Minimum Photopic Pupil) doit être au moins de 3,5 mm. Ceci est particulièrement important pour pouvoir disposer d’une pupille d’entrée suffisante pour permettre l’allocation d’une surface efficace en vision de près, tout en préservant un espace adéquat pour le passage des rayons lumineux destinés à la vision de loin. La pupillométrie peut être déterminée au moyen des moyens fiables courants (pupillomètre Procyon, pupillomètre Colvard ou équivalent, calibré pour chaque installation par les ingénieurs de Calhoun Vision). Avec le pupillomètre Procyon, la mesure du MPP doit être effectuée en réglage mésopique haut. La moyenne de trois mesures doit être retenue. Avec le pupillomètre Colvard ou les autres dispositifs de mesure de la pupille, la mesure doit être faite en éclairant la pupille du sujet de façon à ce que le niveau d’éclairement déterminé au photomètre soit de 900 à 1 000 lux. Le patient doit être acclimaté à cette ambiance lumineuse pendant au moins dix minutes et la moyenne de trois mesures doit être retenue. La pupille doit être parfaitement réactive, ronde et centrée. L’implant, une fois mis en place, doit être centré sur la pupille avec une marge maximale de 0,5 mm. Il est recommandé d’exclure les patients avec pupille déformée, parétique ou excentrée, avec cylindre kératométrique préopératoire de plus de 2 D ou présentant une contre-indication au LAL® (cf. supra).
Les étapes sont typiquement les suivantes :
– jour 0 : pupillométrie (photopique > 3,25 mm ; dilatée > 7,00 mm) ;
– jour 1 : implantation du LAL® ;
– jour 14 : ajustement primaire pour + 0,50 et vérification de la pupillométrie photopique (> 3,25 mm) ;
– jour 16 : ajustement secondaire pour + 0,50 ou traitement CNA ;
– jour 17 : traitement CNA primaire ou secondaire ou 1er lock-in (au moins 24 heures après l’ajustement final) ;
– jour 18 : 1er lock-in ou 2e lock-in ;
– jour 19 : 2e lock-in.
Les résultats du traitement CNA sont résumés dans les figures 9-5 à 9-8 . Dans une série de vingt-cinq yeux, 92 % des cas obtenaient une acuité supérieure ou égale à 8/10 de loin sans correction et 88 % avaient mieux que Parinaud 2 de près sans correction [5]. La figure 9-6 résume l’évolution de l’acuité de loin et de près sans correction dans une série de trente yeux rapportée par Pablo Artal (Murcia, Espagne).
Fig. 9-5 Cas clinique : LAL® avec traitement CNA.
a.Courbe de défocalisation objective OQAS et polarimétrie préopératoires. b.Courbe de défocalisation objective OQAS et polarimétrie postopératoires. c.Courbe de défocalisation subjective postopératoire.
L’aberrométrie OQAS montre une fonction de dispersion d’un point (FDP) et des fonctions de modulation de transfert témoignant d’une excellente qualité optique finale.
Fig. 9-6 LAL® avec traitement CNA : résultats (n = 30).
(Données de P. Artal.)
Fig. 9-7 LAL® avec traitement CNA : résultats (n = 25) comparés au Crystalens® HD (n = 138).
(Données de A. Chayet et al.)
Fig. 9-8 Sensibilité aux contrastes après CNA.
Il n’y a pas de différence significative entre les mesures (système Optec 3500).
(Données de P. Artal et al.)
Une des limites essentielles à la diffusion de cette technique prometteuse est le coût que représente l’acquisition de la plateforme de traitement, le prix de l’implant ainsi que de ses séances d’ajustage, sans oublier les contraintes qu’impose le port de verres teintés en continu durant deux semaines.
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