The aim of this study was to investigate the stability of a mixture of temocillin 20mg/ml in 5% dextrose and in 0.9% sodium chloride polyolefin bags after freezing, microwave thawing and long-term storage at 5±3°C.

The stability of ten polyolefin bags containing 20mg/ml of temocillin, five bags in 5% dextrose and five bags in 0.9% sodium chloride, prepared under aseptic conditions was studied after freezing for 1 month at –20°C, thawing in a microwave oven with a validated cycle, and stored at 5±3°C. Over 30 days, temocillin concentrations were measured by high-pressure liquid chromatography. Visual inspections, microscope observation, spectrophotometric measurements and pH measurements were also performed.

No precipitation occurred in the preparations but minor colour change was observed. No microaggregate was observed with optical microscopy or revealed by a change of absorbance. Based on a shelf life of 95% residual potency, temocillin infusions were stable at least 11 days in 5% dextrose and 14 days in 0.9% sodium chloride after freezing and microwave thawing (corresponding at the period where 95% lower confidence limit of the concentration-time profile remained superior to 95% of the initial concentration). During this period, the pH values of drug solutions have been observed to decrease without affecting chromatographic parameters.

Within these limits, temocillin in 5% dextrose and in 0.9% sodium chloride infusions may be prepared and frozen in advance by a centralized intravenous admixture service then thawed before use in clinical units.

L’objectif de cette étude est d’évaluer la stabilité d’un mélange de temocilline à 20mg/mL dans une solution de glucose 5 % (G5) et de chlorure sodique 0,9 % (S) contenu dans des poches de polyoléfine.

La stabilité de dix poches contenant 20mg/mL de temocilline, cinq poches dans du G5 et cinq poches dans du S a été étudiée après congélation d’un mois à –20°C, décongélation par micro-ondes suivant un cycle validé et stockage à 5±3°C. Les concentrations de temocilline ont été mesurées par méthode chromatographique à haute performance et détection spectrophotométrique UV à 235nm. Des examens macroscopique, microscopique et spectrophotométrique des solutions ainsi qu’une mesure de pH ont été réalisés.

Aucune précipitation ni augmentation de l’absorbance n’ont été observées. L’examen microscopique n’a pas mis en évidence de micro-agrégats. Seule une légère modification de la coloration est apparue. Les préparations de temocilline sont stables pendant au moins 11jours dans du G5 et au moins 14jours dans du S après congélation et décongélation par micro-ondes, période durant laquelle la limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % est restée supérieure à 95 % de la concentration initiale. Durant cette période, les valeurs de pH ont diminué sans affecter les paramètres chromatographiques.

Dans ces conditions, la temocilline dans du G5 ou du S peut être préparée et congelée à l’avance dans une unité centrale de reconstitution d’injectables, puis être décongelée par micro-ondes pour être utilisée.