Le drainage thoracique représente le traitement habituel du pneumothorax spontané complet. L’exsufflation est une technique alternative simple d’apprentissage rapide dont le taux de succès à moyen terme semble identique au drainage. Sa diffusion justifie la réalisation d’études afin de définir sa place dans la stratégie de prise en charge du pneumothorax spontané.

Étude multicentrique, prospective, randomisée, conduite en ouvert et en deux groupes parallèles. L’objectif principal est de comparer l’efficacité thérapeutique d’une exsufflation simple par rapport au drainage thoracique pour un premier pneumothorax spontané complet. L’hypothèse est celle de la non-infériorité de l’exsufflation vis-à-vis du drainage thoracique sur l’efficacité immédiate. Les objectifs secondaires sont de comparer l’efficacité thérapeutique à 24heures et à une semaine, la récidive à un an, la tolérance du geste, les complications. Une comparaison médicoéconomique des deux techniques est effectuée. Avec un risque ⍺=0,05 et un risque β=0,10, une proportion d’échecs attendue de 30 % dans les deux groupes et une borne de non-infériorité de δ=0,15, le nombre de sujets à inclure est de 200 par groupe, soit au total 400.

En cas d’équivalence, cette étude devrait permettre de mieux situer la place de l’exsufflation comparativement au drainage thoracique.

Chest tube drainage is the standard treatment of a large spontaneous pneumothorax. Aspiration is an alternative technique that is simple and rapid to learn, and the success rate seems identical to chest tube drainage. Its widespread use justifies studies to define its place in the management strategy of spontaneous pneumothorax.

We propose a multicentre, prospective, randomized, open trial with two parallel groups. The main objective is to compare the therapeutic efficacy of a simple aspiration with chest tube drainage for a first large spontaneous pneumothorax. The hypothesis is that aspiration is not inferior to a chest drain in its immediate effect. The secondary objectives are to compare the therapeutic efficacy at 24h and at one-week, the relapse rate at one year, and the tolerance and complications. A comparison of both the medical and economic aspects will be made. With an ⍺-risk of 0.05 and a β-risk of 0.10, a proportion of failures of 30% expected in both groups and a target of non-inferiority of δ=0.15, the number of subjects to be included is 200 per group, totalling 400 in all.

In the case of equivalence, this study should help to better define the place of aspiration compared to chest tube drainage in the management of spontaneous pneumothorax.