JTA-004 est un traitement intra-articulaire innovant de l’arthrose du genou composé d’acide hyaluronique, de protéines plasmatiques et de clonidine. L’objectif de cette étude est d’étudier les effets de JTA-004 sur les symptômes de patients souffrant d’arthrose du genou et de les comparer aux effets d’une solution saline et de Synvisc-one®.

KOA-2 est un essai clinique de phase III prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant les effets après 3 mois d’une mono-injection de JTA-004, de Synvisc-One® ou d’une solution saline. Des hommes et des femmes, âgés de 40 ans ou plus, diagnostiqués avec une arthrose primaire du genou et une réponse insuffisante aux analgésiques et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été inclus dans l’étude. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité de JTA-004 était le changement du score de douleur WOMAC® VA3.1 entre l’injection et 3 mois de suivi, en comparaison avec la solution saline. Les critères secondaires étaient : la douleur (EVA), les scores WOMAC fonction et raideur, la qualité de vie (EQ-5D-5L) et l’appréciation globale du patient sur sa maladie (PGA).

Au total, 674 patients ont été inclus : 335 ont été injectés avec JTA-004, 170 avec Synvisc-One® et 169 avec une solution saline. Les caractéristiques de la population étaient : un âge moyen (SD) de 62,4 (9,0) ans, une proportion de femmes de 69,7 % et un IMC moyen (SD) de 29,78 (4,77) kg/m². La douleur moyenne sur l’échelle EVA (SD) du genou cible était de 65,5 (13,9) mm. Au total, 374 (55,5 %) des 674 patients de l’étude avaient un score radiologique de Kellgren-Lawrence de grade 3 dans le genou cible. Sur le critère principal et l’ensemble des critères secondaires, JTA-004 et Synvisc-One® n’étaient pas plus efficace que la solution saline. JTA-004 était bien toléré. L’incidence, le type et la sévérité des effets secondaires étaient identiques dans les trois groupes. L’analyse post-hoc a démontré que JTA-004 (p=0,031) et Synvisc-One® (p=0,0096) réduisaient significativement plus le WOMAC douleur que la solution saline chez les patients avec le WOMAC douleur le plus élevé à l’inclusion (Q3). Par contre, JTA-004 n’était pas plus efficace que Synvisc-One®. JTA-004, mais pas Synvisc-One® ou la solution saline, diminuait significativement plus les sous-scores WOMAC® fonction et raideur chez les patients avec le taux de protéine c-réactive (CRP) le plus élevé à l’inclusion (Q3) par rapport à ceux avec un taux plus faible (Q1).

JTA-004 et Synvisc-One® ne sont pas plus efficaces qu’une solution saline pour soulager les patients souffrant d’arthrose fémoro-tibiale. Cependant, chez les patients avec la CRP la plus élevée, JTA-004 est significativement plus efficace sur le statut algo-fonctionnel que chez les patients avec la CRP la plus basse. Bien que ces résultats doivent être confirmés, ils suggèrent que JTA-004 pourrait être utile pour soulager les patients exprimant un phénotype inflammatoire.