Le carboxyméthyl-chitosane (CM-chitosane) est un nouvel implant liquide destiné au traitement symptomatique de la gonarthrose. Nous rapportons les résultats à 12 mois de PIONEER (NCT05214807) dont l’objectif était de comparer à un acide hyaluronique (Hylan G-F 20, HA) le profil d’efficacité et de tolérance du CM-chitosane dans la gonarthrose réfractaire, une population de patients difficile à traiter et dont la dernière option est souvent la chirurgie.

Cette étude monocentrique a été menée en simple insu chez patients ayant une gonarthrose symptomatique (score douleur WOMAC≥12) et présentant au moins l’un des phénotypes suivants : atteinte tricompartimentale, atteinte fémoro-patellaire isolée ou sévère, stade Kellgren et Lawrence III ou IV et/ou indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30kg/m², également considérés comme des phénotypes d’arthrose réfractaire. Seuls les participants qui avaient reçu une infiltration intra-articulaire de corticoïde lors de la visite de sélection ont été randomisés selon un ratio 1 :1 pour recevoir une infiltration intra-articulaire de CM-Chitosane ou de HA. Le seuil de non-infériorité était de 3 %.

Au total, 104 participants ont reçu une infiltration de CM-chitosane (n=52) ou de HA (n=52) entre janvier 2022 et février 2023. Les caractéristiques à l’inclusion étaient équilibrées entre les groupes. Environ 77,7 % des participants (n=39 CM-chitosane et n=41 HA) étaient considérés éligibles à une pose de prothèse totale du genou (PTG) au moment de l’infiltration, et 100 % des patients inclus comportaient une atteinte fémoro-patellaire. Douze mois après l’injection, le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base (V0) sur l’échelle de la douleur WOMAC était de −73,5±24,06 % (n=32) et −62,0±30,75 % (n=29) pour le groupe CM-chitosane et HA, respectivement. La non-infériorité du CM-chitosane par rapport au HA a été démontrée (p=0,024). Une différence cliniquement importante de 11,8 % a été observée entre les deux groupes pour la réduction de la douleur WOMAC à 12 mois en faveur de CM-chitosane. Des améliorations statistiquement significatives à 12 mois ont été également observées pour les scores WOMAC de raideur et de fonction physique (Fig. 1), ainsi que dans les différents sous-groupes selon les phénotypes décrits à l’inclusion, avec notamment pour WOMAC douleur des différences cliniquement importante en faveur du CM-chitosane chez les obèses (21,7 %), les candidats à la PTG (13,5 %) et le sous-groupe d’arthrose tricompartimentale (12,6 %). Le CM-chitosane a montré un haut taux de réponse OMERACT-OARSI (93,8 %), ainsi qu’une grande satisfaction des patients (93,8 %) et des investigateurs (90,6 %). La fréquence de survenue des évènements indésirables et des évènements indésirables graves était similaire dans les deux groupes. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

Le CM-chitosane a montré une efficacité symptomatique à 12 mois sans signal inattendu de sécurité chez des participants ayant une gonarthrose symptomatique dite réfractaire. Des différences cliniquement importantes en faveur du CM-chitosane ont pu être identifiées, y compris dans les sous-groupes de phénotypes tel que les patients obèses ou les patients qui étaient candidats à la PTG à l’inclusion, indiquant un potentiel de report de la pose de prothèses. Une étude à plus grande échelle est requise pour confirmer ces résultats.