Maintien de l’efficacité du bimékizumab pendant 52 semaines chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, naïfs de biologique et répondeurs à la semaine 16 : résultats de BE OPTIMAL, étude de phase III avec un bras de référence actif - 30/11/23
, W. Tillett 2, J.F. Merola 3, Y. Tanaka 4, E.G. Favalli 5, D. McGonagle 6, J.A. Walsh 7, D. Thaçi 8, B. Ink 9, R. Bajracharya 9, V. Taieb 10, C.T. Ritchlin 11Riassunto |
Introduction |
Il est important d’évaluer le maintien de la réponse chez les patients (pts) souffrant de rhumatisme psoriasique (RhPso), car ils peuvent avoir une perte de réponse secondaire au fil du temps [1]. Le bimékizumab (BKZ), un anticorps monoclonal IgG1 qui inhibe sélectivement l’interleukine (IL)-17F en plus de l’IL-17A, a démontré une efficacité cliniquement pertinente au niveau articulaire et cutané à la semaine (S) 16 par rapport au placebo (PBO) chez les pts atteints de RhPso [2, 3]. Les réponses ont été maintenues jusqu’à S52 [4].
Patients et méthodes |
Dans l’étude BE OPTIMAL, les pts naïfs de biologique ont été randomisés suivant un ratio 3:2:1, respectivement, dans les bras BKZ160mg toutes les 4S (/4S), PBO et groupe de référence (40mg d’adalimumab/2S). À S16, les pts sous PBO sont passés au BKZ (PBO/BKZ). Le maintien de la réponse est indiqué en pourcentage de pts traités par BKZ répondeurs à S16 qui ont maintenu cette réponse à S52. Les données sont rapportées pour les pts randomisés au BKZ à l’inclusion. Les critères d’évaluation incluent les scores ACR 20/50/70, les scores PASI 75/90/100, l’activité minimale ou très faible de la maladie (MDA/VLDA), une rémission ou une faible activité DAPSA (REM≤4 et LDA≤14). Pour les réponses à S16 et le maintien de celle-ci jusqu’à S52, l’imputation des non-répondeurs (NRI) a été utilisée ; l’imputation en cas observés (OC) a aussi été utilisée jusqu’à S52. Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) à S52 sont rapportés pour les pts ayant reçu≥1 dose de BKZ, y compris pour les pts PBO/BKZ.
Résultats |
À l’inclusion, parmi les 431 pts randomisés sous BKZ, 217 (50,3 %) présentaient un psoriasis affectant≥3 % de la surface corporelle (SC), 414 (96,1 %) ont poursuivi leur traitement jusque S16 et 388 (90,0 %) jusque S52. La majorité des pts répondeurs à S16 ont maintenu leur réponse à S52, sur l’ensemble des critères, au niveau cutané et articulaire (Fig. 1). À S16, 268 (62,2 %), 189 (43,9 %) et 105 (24,4 %) pts ont respectivement obtenu un score ACR 20/50/70. Parmi ces répondeurs, les réponses ACR 20/50/70 ont été maintenues à S52 par plus de 80 % des pts : 88,4 %, 86,8 %, 82,9 % (NRI) ; 92,9 %, 91,1 % et 87,9 % (OC). Au total, 133/217 (61,3 %) et 103/217 (47,5 %) pts atteints de psoriasis à l’inclusion ont obtenu respectivement des scores PASI 90 et100 à S16. La majorité des pts ont maintenu la réponse à S52 : 82,7 %, 79,6 % (NRI) ; 94,0 %, 89,1 % (OC). Les mesures d’efficacité composites suivent le même schéma ; 194 (45,0 %) pts ont obtenu une MDA à S16 et 85,6 % (NRI) et 90,7 % (OC) ont maintenu cette réponse à S52. De nombreux répondeurs à S16 ont également maintenu leur réponse à S52 pour la VLDA, le DAPSA REM+LDA et le DAPSA REM (Fig. 1). À S52, 555/702 (79,1 %) pts ont rapporté≥1 EIAT pendant le traitement par BKZ ; 46 (6,6 %) ont signalé des EIAT graves.
Conclusion |
Le traitement par BKZ a permis à une proportion élevée de patients répondeurs à S16 de maintenir une efficacité nette à S52, évaluée par des critères articulaires, cutanés et composites. Le profil de tolérance du BKZ était cohérent avec les données connues [2, 3].
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Vol 90 - N° S1
P. A185-A186 - Dicembre 2023 Ritorno al numero
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