The purpose of this research was to develop and validate a stability-indicating RP–HPLC technique for simultaneous quantification of Emtricitabine (EMT), Tenofovir Alafenamide Fumarate (TEN), and Dolutegravir Sodium (DOL) in bulk and in their combined formulation.

The developed approach was done on Exterra C18 column (150×4.6mm, 5μm) and Methanol and Buffer (comprising 0.1 (v/v) of Triethylamine and o-phosphoric acid in water, pH 2.6) as mobile phase in the proportion of 75:25 (v/v), eluted at 1mL/min. The analytes were quantified using DAD detector at 265nm.

The approach was validated in accordance with the ICH guidelines. Linearity, precision, accuracy, specificity, Limit of Detection (LOD), Limit of Quantitation (LOQ), and robustness were used to validate the proposed method. Linear response was found in the range of 500–1500μg/mL for EMT, 62.5–187.5μg/mL for TEN and 125–375μg/mL for DOL. The LOD values of EMT, TEN and DOL were found 91.78μg/mL, 10.47μg/mL and 19.28μg/mL correspondingly. The LOQ values of EMT, TEN and DOL were found and 278.11μg/mL, 31.74μg/mL and 58.42μg/mL correspondingly. The assay outcomes for all drugs were observed between 99.11–100.84%. To access the method's stability indicating capabilities, the drugs were exposed to various environmental (acid, alkaline, neutral, oxidative, photolytic and thermal) conditions.

The established approach was considered to be accurate, linear, precise, specific, robust and it can be utilized to analyse the drugs mentioned in its tablet.

Le but de cette recherche était de développer et de valider une technique RP-HPLC indiquant la stabilité pour la quantification simultanée de l’emtricitabine (EMT), du fumarate de ténofovir alafénamide (TEN) et du dolutégravir sodique (DOL) en vrac et dans leur formulation combinée.

L’approche développée a été réalisée sur colonne Exterra C18 (150×4,6mm, 5μm) et Méthanol et Tampon (comprenant 0,1 (v/v) de triéthylamine et d’acide o-phosphorique dans l’eau, pH 2,6) comme phase mobile dans la proportion de 75:25 (v/v), éluée à 1mL/min. Les analytes ont été quantifiés à l’aide d’un détecteur DAD à 265nm.

L’approche a été validée conformément aux directives de l’ICH. La linéarité, la précision, l’exactitude, la spécificité, la limite de détection (LOD), la limite de quantification (LOQ) et la robustesse ont été utilisées pour valider la méthode proposée. Une réponse linéaire a été trouvée dans la plage de 500 à 1500μg/mL pour EMT, 62,5 à 187,5μg/mL pour TEN et 125 à 375μg/mL pour DOL. Les valeurs LOD d’EMT, TEN et DOL ont été trouvées 91,78μg/mL, 10,47μg/mL et 19,28μg/mL en conséquence. Les valeurs LOQ d’EMT, TEN et DOL ont été trouvées et 278,11μg/mL, 31,74μg/mL et 58,42μg/mL en conséquence. Les résultats des tests pour tous les médicaments ont été observés entre 99,11 et 100,84 %. Pour accéder aux capacités d’indication de la stabilité de la méthode, les médicaments ont été exposés à diverses conditions environnementales (acides, alcalines, neutres, oxydatives, photolytiques et thermiques).

L’approche établie a été considérée comme exacte, linéaire, précise, spécifique, robuste et elle peut être utilisée pour analyser les médicaments mentionnés dans son comprimé.