Réaliser un état des lieux national sur le management de la qualité du circuit des produits de santé expérimentaux, pour élaborer des outils standardisés adaptés.

Une enquête de 76 questions, élaborée par un groupe de travail régional, a été réalisée auprès des pharmaciens d’essais cliniques des établissements français. Des outils ont été élaborés pour répondre aux besoins identifiés, puis validés par les pharmaciens participants selon la méthode Delphi. Le consensus a été défini par l’obtention d’un score supérieur à 80 % sur la pertinence, la clarté et le caractère évaluable.

Parmi 94 pharmaciens participants à l’enquête, 88 étaient intéressés par des outils standardisés. Le score de mise en œuvre d’une démarche qualité dépendait du type d’établissement (p<0,0005) et augmentait avec le nombre d’essais actifs (p<0,0005). Les neuf outils proposés ont été jugés utiles par plus de deux tiers des pharmaciens, mais les grilles d’autoévaluation et d’audit ont été priorisées. En effet, seuls 26 % des pharmacies analysaient les risques a priori et 14 % réalisaient des audits internes. La relecture des deux grilles a abouti à un consensus sur, respectivement, 89 % et 97 % des critères. Les grilles validées incluent respectivement 62 et 72 critères.

La démarche qualité du circuit des produits de santé expérimentaux est hétérogène dans les centres participants, avec un besoin important d’outils standardisés. Les deux grilles constituent des outils pertinents, élaborés par et pour les professionnels.

Les outils élaborés permettront d’optimiser la démarche qualité en identifiant les non-conformités du circuit des produits de santé expérimentaux.

Carry out a national inventory of the current situation regarding the quality management of the investigational health products circuit, to develop adapted standardised tools.

A survey of 76 questions, developed by a regional working group, was conducted among clinical research pharmacists in French facilities. Tools were developed to meet the identified needs and validated by participating pharmacists, using the Delphi method. The consensus was defined by achieving a score above 80% on relevance, clarity and evaluability.

Among 94 pharmacists participating in the survey, 88 were interested in standardised tools. The score for the implementation of a quality approach depended on the type of health facility (P<0.0005) and increased with the number of active trials (P<0.0005). All nine proposed tools were useful for over two thirds of pharmacists, but the self-assessment and audit grids have been prioritised. Indeed, only 26% of pharmacies carried out a prior risk assessment and 14% carried out internal audits. The review of both grids led to a consensus on 89% and 97% of the criteria respectively. The validated grids include 62 and 72 criteria respectively.

The quality approach of the investigational health products circuit is heterogeneous in the participating centres, with a strong need for standardised tools. The two grids are relevant tools developed by and for professionals.

The tools developed will enable to optimise the quality approach by identifying the non-conformities of the investigational health products circuit.