Bimékizumab montre une amélioration maintenue à long terme des critères patients (PRO) et de la qualité de vie dans la spondyloarthrite ankylosante : résultats à 3 ans d’une étude de phase IIb - 27/11/21
, K. Gaffney 3, R. Sengupta 4, M. Magrey 5, N. De Peyrecave 6, T. Vaux 7, C. Fleurinck 8, V. Ciaravino 9, A. Deodhar 10Riassunto |
Introduction |
Le bimékizumab (BKZ), un anticorps monoclonal qui inhibe de manière sélective l’interleukine (IL)-17A et l’IL-17F, a montré son efficacité clinique et un bon profil de tolérance chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) traités sur une période allant jusqu’à 96 semaines [1, 2]. Sont présentés ici les critères patients (PRO) intermédiaires à 3 ans chez des patients souffrant de SA active et traités par BKZ dans une étude de recherche de dose de phase IIb (BE AGILE ; NCT02963506) et son extension en ouvert (NCT03355573).
Patients et méthodes |
Le schéma de l’étude BE AGILE a été décrit précédemment [1]. Les patients traités par BKZ 160mg ou 320mg toutes les 4 semaines (S) à S48 dans BE AGILE étaient éligibles pour l’étude d’extension. Pendant l’extension, tous les patients ont reçu BKZ à 160mg toutes les 4S. Les résultats sont rapportés dans la population totale d’analyse (FAS) de l’extension (patients entrés dans l’extension, ayant reçu≥1 dose de BKZ et≥1 mesure valide de la variable d’efficacité durant cette période). Sont notamment rapportés les résultats suivants : BASDAI, BASDAI50, BASFI, fatigue, raideur matinale douleur rachidienne (échelle numérique), composantes physique (PCS) et mentale (MCS) du SF-36 et ASQoL. Les données manquantes pour les variables continues ont été imputées au moyen d’une imputation multiple (MI ; basée sur l’hypothèse des données manquantes aléatoires) et d’une imputation des non-répondeurs (NRI) pour les variables dichotomiques.
Résultats |
Un total de 262/303 (86 %) patients randomisés dans l’étude BE AGILE ont complété la S48 sous BKZ 160mg ou 320mg, parmi lesquels 255/262 (97 %) sont entrés dans l’étude d’extension (FAS : 254). Entre l’inclusion et la S48 de BE AGILE, les patients traités par BKZ ont montré des améliorations cliniquement pertinentes pour l’activité de la maladie (BASDAI, BASDAI50), la fonction physique (BASFI), la fatigue, la raideur matinale, la douleur rachidienne et la qualité de vie (SF-36 PCS et MCS, ASQoL) (Fig. 1). Les améliorations rapportées concernant les mesures continues d’efficacité ont dépassé les seuils publiés de différence minimale importante (DMI), d’amélioration minimale cliniquement importante (AMCI) et/ou de différence minimale cliniquement importante (DMCI) (Fig. 1) [4, 3]. L’efficacité pour tous les PRO a été maintenue ou a continué à s’améliorer entre la S48 et la S144 ou S156 (Fig. 1).
Conclusion |
Le traitement par BKZ a été associé à une efficacité conséquente et soutenue sur 3 ans chez des patients atteints de SA active ; ceci est vrai pour l’activité de la maladie rapportée par les patients, la fonction, la fatigue, la raideur matinale, la douleur rachidienne et la qualité de vie.
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Vol 88 - N° S1
P. A151-A152 - Dicembre 2021 Ritorno al numero
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