Les laboratoires d'explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) ont pour mission d'assurer des examens à visée diagnostique, réalisés à la demande de médecins prescripteurs. Ils doivent garantir la qualité et l'innocuité de ces examens, tout en répondant aux exigences des médecins prescripteurs et des patients.

Après avoir rappelé le contexte historique de la qualité, cet article expose les principes qui ont conduit de l'assurance de la qualité (normes ISO 9000 : 1994) au management de la qualité (normes ISO 9000 : 2000), ainsi que les principes qu'il convient de mettre en œuvre pour obtenir une certification ou une accréditation.

Pour pouvoir obtenir ces reconnaissances formelles, Un laboratoire doit être en mesure de maîtriser l'ensemble des processus sous-tendus par ces examens et pouvoir mettre en place un ensemble de dispositions préventives et correctives à caractère systématique. Ces éléments sont la base d'une démarche d'assurance et de management de la qualité.

Cet article détaille la démarche du service des EFR de l'hôpital Saint-Antoine (AP-HP) qui est certifié ISO 9001 : V2000 et accrédité ISO 17025 pour les gaz du sang.

Pulmonary function laboratories (PFT labs) have the duty to provide diagnostic examinations at the request of clinicians. They must guarantee the accuracy and safety of these examinations while responding to the requirements of both the clinicians and the patients.

After reviewing the historical background to quality standards this article details the principles that have led from quality assurance (ISO 9000 standards: 1994) to quality management (ISO 9000 standards: 2000), as well as the principles that it is advisable to implement to obtain certification or accreditation.

In order to obtain these formal recognitions a laboratory should be in a position to control all the procedures underlying these examinations and be able to set up a systematic range of preventative and corrective measures. These elements are the basis of a programme of quality assurance and management.

This article outlines the approach of the pulmonary function laboratory of the Hospital Saint Antoine, Paris that is certified ISO 9001: V2000 and accredited ISO 17025 for blood gas measurements.