Les cellules CAR-T appartiennent à la catégorie des Médicaments de Thérapie Innovante. L’une des complexités pour leur utilisation réside dans le fait que plusieurs réglementations couvrent leur processus de fabrication et de distribution, du prélèvement des cellules d’intérêt jusqu’à la production du médicament proprement dit. Ceci impose, pour l’ensemble des acteurs concernés, la mise en place d’une organisation respectant la réglementation Européenne relative aux médicaments de thérapies innovantes, ainsi que les exigences nationales. Nous revoyons ici ces aspects pour les deux scenarios possibles: les cellules CAR-T préparées industriellement, et celles produites comme des médicaments expérimentaux.

CAR-T cells are recognized, on a regulatory point of view, as Advanced Medicinal Products (ATMPs). However, more than one regulation covers their manufacturing process and distribution, from the collection of the cells of interest to the production of the drug itself. This requires, for all the actors involved in the management of CAR-T cells, to set up a complex and unprecedented organization that complies with European regulations on Advanced Therapy Medicinal Products as well as with national (French) regulations. We here review the organizational framework for two situations: delivery and administration of industry-manufactured CAR-T Cells as well as engineering and distribution of CAR-T Cells produced as investigational drugs to be evaluated in the context of clinical research protocols.