Une étude randomisée et contrôlée (ERC) récente a démontré l’efficacité à 3 mois d’une nouvelle forme pédiatrique de mélatonine à libération prolongée (PedPRM ; 2/5mg) vs. Placébo chez l’enfant et adolescent avec troubles du spectre de l’autisme (TSA) atteint d’insomnie chronique. L’objectif de notre étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité de PedPRM à long terme (sur 1 an) chez ces patients, ainsi que l’impact du traitement sur leur famille.

Au total, 95 patients âgés de 2–17,5 ans [M 9 ans+4,24, 74,7 % garçons] ayant complété les 3 mois d’ERC (51 du bras PedPRM et 44 du bras placebo) ont poursuivi la partie ouverte de l’étude. Les mesures de sommeil incluaient, pour les enfants, un agenda de sommeil en ligne et le CSDI, et pour la famille, le PSQI, l’ESS et la qualité de vie (index WHO-5).

À la fin des 52 semaines, les enfants traités avec PedPRM dormaient en moyenne 62 ? 08minutes de plus (p=0,007) et s’endormaient −48 ?6minutes plus vite (p<0,001). Leur qualité de sommeil était améliorée (p<0,001) et le nombre de réveils nocturnes diminué de>50 % (p=0,001). En parallèle, on notait une qualité du sommeil des parents améliorée (PSQI, p<0,001), tout comme la qualité de vie des familles (WHO-5, p=0,001). L’effet secondaire le plus fréquents était la fatigue dans 5,3 % (n=5).

La forme pédiatrique de la mélatonine à libération prolongée est une option thérapeutique efficace et sure à long terme (52 semaines) pour l’insomnie chronique de l’enfant et adolescent avec TSA., avec un impact positif également sur la qualité du sommeil et de vie des familles.