Mortalité prédite versus observée dans les essais cliniques du nintédanib dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) - 29/12/18
, J. Ryerson 2, M. Wijsenbeek 3, F. Bonella 4, P. Spagnolo 5, W. Stansen 6, S. Stowasser 6, L. Richeldi 7
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Riassunto |
Introduction |
La FPI est une pneumopathie interstitielle fibrosante progressive d’évolution clinique variable mais d’issue fatale. Le score GAP permet de prédire le pronostic chez les patients atteints de FPI avec quatre variables : sexe, âge, CVF en % de la valeur prédite (CVF %p) et DLco en % de la valeur prédite (DLco %p). Les patients sont classés en stade GAP I, II ou III, le risque de mortalité augmentant avec le stade GAP. Le nintédanib ralentit la progression de la maladie en réduisant le taux de déclin de la CVF. Nous avons comparé la mortalité observée chez les patients traités pendant 52 semaines par nintédanib 150mg 2 fois/jour ou placebo dans les essais TOMORROW et lNPULSlS avec la mortalité prédite sur la base du stade GAP à l’inclusion.
Méthodes |
Patients des essais TOMORROW et lNPULSlS atteints de FPI au cours des 5 années précédentes avec CVF %p≥50 % ; DLco %p entre 30 et 79 %, traités par nintédanib ou placebo pendant 52 semaines. Le nombre de décès observés entre la randomisation et le jour 372 chez les patients traités par nintédanib ou placebo et le nombre de décès prédits sur la base du stade GAP à l’inclusion ont été analysés de manière descriptive sur la base des données groupées des trois essais.
Résultats |
Sur 1231 patients traités dans les essais TOMORROW et lNPULSlS, 1228 avaient des données permettant de calculer le stade GAP à l’inclusion (722 dans le groupe nintédanib ; 506 dans le groupe placebo). Dans la population totale des essais, le nombre de décès observés (n=83) était plus faible que le nombre de décès prédits sur la base du stade GAP à l’inclusion (n=154). Dans le groupe nintédanib, le nombre de décès observés représentait 46,7 % du nombre de décès prédits (42 versus 89) (Tableau 1). Dans le groupe placebo, le nombre de décès observés représentait 63,9 % du nombre de décès prédits (41 versus 64) (Tableau 1). En fonction du nombre de décès observés et du nombre de décès prédits, le nintédanib était associé à une réduction relative du risque de mortalité de 26,8 % versus placebo.
Conclusion |
Dans les essais TOMORROW et lNPULSlS, moins de décès se sont produits que le nombre de décès prédits, démontrant que les patients inclus dans ces essais cliniques avaient une mortalité à 1 an plus faible que la population générale des patients atteints de FPI. D’après la différence entre les décès observés et les décès prédits, le traitement par le nintédanib a été associé à une réduction du risque de mortalité sur 1 an versus placebo.
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Vol 36 - N° S
P. A136-A137 - Gennaio 2019 Ritorno al numero
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- V. Cottin, M. Wijsenbeek, M. Kreuter, A. Fischer, B. Mounir, L. Zouad-Lejour, D. Wells, Q. Quaresma
- Étude de l’effet du nintédanib sur les variations des biomarqueurs du renouvellement de la MEC chez les patients présentant une FPI et un déclin limité de la CVF : plan de l’étude INMARK
- D. Israel-Biet, T. Maher, S. Stowasser, Y. Nishioka, E. White, V. Cottin, I. Noth, M. Selman, D. Wachtlin, C. Diefenbach, R.G. Jenkins
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