But : Comparaison du rapport bénéfice/risque du C974P (gel fluide de carbomère en flacon permettant l'instillation de gouttes) versus un gel classique de carbomère (C940).

Matériel et méthodes : Lors de cet essai randomisé multicentrique avec investigateur masqué, les patients atteints de sécheresse oculaire avérée recevaient du C974P ou du C940. Les patients étaient revus à J7, à J28 (évaluation de l'efficacité) et à J56 (évaluation de la tolérance). Le critère principal était la symptomatologie d'oeil sec jugée sur une échelle visuelle analogique (EVA). La limite de non-infériorité pour la différence d'évolution intergroupe de l'EVA était fixée à 10 mm.

Résultats : Dans la population des 169 sujets inclus (87 patients pour le C974P, 82 pour le C940), le C974P a été au moins aussi efficace que le C940 sur la symptomatologie (conditions de non-infériorité vérifiées). La valeur moyenne de l'EVA a diminué d'un tiers dans les 2 groupes. Les critères objectifs se sont améliorés dans les 2 groupes : coloration de la cornée par la fluorescéine (p = 0,96), rose Bengale (p = 0,73), temps de rupture du film lacrymal (p = 0,73). L'adaptation de la posologie a été légèrement inférieure à 3 instillations par jour (p = 0,16). Les événements indésirables ont été minimes ou modérés.

Conclusion : Les modifications galéniques du C974P permettent d'assurer au C974P la même efficacité sur les symptômes et les atteintes de la surface oculaire que les gels classiques moins fluides en tube.

Aim: To compare the risk/benefit for C974P (a 0.25% fluid carbomer gel in a vial allowing dropwise instillation) versus a conventional carbomer gel.

Material and methods: During this multicenter, randomized, investigator-masked trial, patients with dry eye syndrome were treated with C974P or C940. Control visits were planned on day 7, day 28 (efficacy evaluation) and day 56 (tolerance evaluation). The main criterion was dry eye symptoms globally assessed by a visual analog scale (VAS). The non-inferiority limit for the between-group difference of VAS changes was 10 mm.

Results: In the population of 169 patients (87 patients for C974P, 82 for C940), C974P was at least as effective as C940 on symptoms (non-inferiority hypothesis confirmed). The mean VAS value fell by one third in the two groups. The objective signs improved identically in the two groups: corneal staining by fluorescein (p=0.96), rose Bengal score (p=0.73), and lacrimal break-up time (p=0.73). The dosage adaptation was slightly lower than three instillations per day (p=0.16). The adverse events were mild or moderate.

Conclusion: C974P galenic changes are able to reach the same level of efficacy on dry eye symptoms and ocular surface damages as the conventional tube carbomer gels.