Dans le cadre d’un programme hospitalier de recherche clinique portant sur le traitement curatif endoscopique des lésions néoplasiques épithéliales précoces du tube digestif, une nouvelle préparation hospitalière stérile et apyrogène de fructose (5 %)–glycérol (10 %) a été réalisée. Conformément à la réglementation pharmaceutique, la mise à disposition de cette préparation implique d’évaluer le mode de production aseptique et de réaliser une étude de stabilité.

Après validation du mode de production aseptique par le Mediafill Test, la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques associées à une filtration stérilisante selon les bonnes pratiques de préparation. Les poches souples (100mL de solution) préparées ont été conservées pendant un an dans une enceinte climatique à 25±2°C. Pour évaluer la stabilité, des contrôles physico-chimiques (dosage du fructose, du glycérol, de l’hydroxy-méthyl-5 furfural [5-HMF], du sodium, mesure du pH, de l’osmolalité et comptage des particules non visibles) et microbiologiques (bioburden, essai des endotoxines bactériennes et essai de stérilité) ont été effectués à intervalles réguliers pendant un an.

Aucune diminution significative des concentrations (fructose, glycérol et sodium), et aucune variation en dehors des spécifications du pH, de l’osmolalité et du 5-HMF n’ont été mises en évidence. Les contrôles particulaires et microbiologiques ont été conformes à la pharmacopée européenne attestant la limpidité, l’apyrogénicité et la stérilité de cette préparation hospitalière.

La préparation hospitalière reste stable pendant un an à 25±2°C, permettant ainsi une administration chez l’homme en toute sécurité dans le cadre de cette recherche clinique.

As part of a hospital clinical research program on endoscopic curative treatment for early epithelial neoplastic lesions of the gastrointestinal tract, a new hospital sterile and non-pyrogenic preparation of fructose (5%)–glycerol (10%) was realized. Under pharmaceutical legislation, the provision of this hospital preparation involves of aseptic process validation and achieve a stability study.

After the aseptic process validation with Mediafill Test, the preparation was made under aseptic conditions associated with a sterilizing filtration according to the good practices preparation. Prepared flexible bags (100mL of solution) were stored for one year in a climatic chamber (25±2°C). To assess stability, the physicochemical controls (fructose concentration, glycerol concentration, hydroxy-methyl-5 furfural [5-HMF] concentration, sodium concentration, pH measure, osmolality and sub-visible particles count) and microbiological (bioburden, bacterial endotoxin and sterility) were performed at regular intervals for one year.

Neither significant decrease of fructose concentration, glycerol concentration and sodium concentration nor pH, 5-HMF, osmolality variations out of specifications were observed for one year. The sub-visible particles count, the bacterial endotoxin and sterility were in accordance with the European pharmacopoeia attesting limpidity, apyrogenicity and sterility of this injectable preparation.

The hospital preparation was stable over one year at 25±2°C, ensuring safe administration in humans within the framework of this clinical research.