Recherche clinique portant sur les soins courants. Cadre réglementaire et protection des personnes - 15/11/14

Doi : 10.1016/j.kine.2014.09.031

Laurence Salomon ^a,^⁎ , Françoise Escarment ^b
^a Unité de recherche clinique, Fondation OPH A.-de-Rothschild, 25, rue Manin, 75019 Paris, France
^b AFREK, 10, cours Alsace-Lorraine, 24100 Bergerac, France

^⁎Auteur correspondant : unité de recherche clinique, Fondation OPH A.-de-Rothschild, 25, rue Manin, 75019 Paris, France.

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Résumé

La recherche en France est encadrée par la législation de façon à protéger la personne humaine en définissant une procédure stricte. Concernant les études non interventionnelles, le Code de la Santé Publique précise que les recherches doivent concerner les actes de pratique courante ou les produits utilisés de manière habituelle. Concernant les études interventionnelles, les techniques évaluées ne doivent être ni obsolètes ni innovantes et leur étude doit permettre de vérifier la véracité de leur indication. La loi précise les obligations à chaque niveau de la procédure administrative, la qualification en recherche en soins courants est le fait du promoteur mais doit être validée par le CPP. L’autorité compétente veille à la bonne application du protocole de recherche. L’investigateur fait un examen clinique des personnes qui participeront à son projet, recueille leur consentement à y participer et doit les informer de leurs droits. Le traitement des informations recueillies devra être en conformité avec la loi Informatique et Liberté avant d’être enregistré et publié.

Niveau de preuve

Non adapté.

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Summary

Clinical research in France is framed (supervised) by the legislation so as to protect the human person by defining a strict procedure. Concerning the studies not interventionnelles, the Code of the Health service clarifies that the searches (researches) have to concern the acts of commonness or the products used in a usual way. Concerning the interventionnelles studies, the estimated techniques have to be neither obsolete nor innovative and their study has to allow to verify the truthfulness of their indication. The law clarifies the obligations at every level of the administrative procedure, the qualification in clinical research in common (current) care is the fact of the sponsor but must be validated by the CPP. The proper authorities watch the good application of the research protocol. The investigator makes a clinical exam of the persons who will participate in his (her, its) project, collect their assent to participate in it and has to inform them about the rights. The treatment of the information will have to be in keeping with the Computer law and Freedom before being registered (recorded) and published.