Évènements indésirables graves à l’occasion de l’emploi d’un dispositif filmogène en pédiatrie - 06/11/14
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Résumé |
Introduction |
Integuseal® est un dispositif de classe IIa, à base de cyanoacrylate, indiqué en chirurgie propre après la préparation cutanée pour réduire la contamination bactérienne. Il n’est pas formellement contre-indiqué chez l’enfant.
Objectifs |
Décrire une série de cas de lésions cutanées chez des patients pédiatriques après emploi d’Integuseal® en chirurgie cardiaque.
Méthode |
Description de cas.
Résultats |
Entre septembre 2012 et février 2013, 153 patients pédiatriques ont été traités par Integuseal® en préparation d’une chirurgie cardiaque dans notre centre : 5 patients (2 %) ont présenté des réactions cutanées graves. L’âge moyen des patients ayant présenté des réactions est de 16 mois (extrêmes : 1 mois–5ans et 8 mois).
Discussion |
Les facteurs de risque de survenue semblent être particulièrement l’âge du patient et la localisation sternale. L’analyse de la littérature permet d’identifier d’autres cas d’intolérance aux cyanoacrylates dans divers contextes d’emploi. Les signalements de matériovigilance n’ont pas été réellement contributifs.
Conclusion |
L’emploi d’Integuseal® chez l’enfant ne nous semble pas sécuritaire.
El texto completo de este artículo está disponible en PDF.Summary |
Background |
Integuseal® is a cyanoacrylate-based medical device (IIa class), used in surgery after skin preparation to reduce bacterial contamination. It is not officially contraindicated for children.
Objectives |
To describe a case series of skin lesions in pediatric patients after using Integuseal® in cardiac surgery.
Methods |
Case series.
Results |
Between September 2012 and February 2013, 153 pediatric patients were treated by Integuseal® to prepare for a cardiac surgery in our center: 5 patients (2%) had serious cutaneous reactions. The average age of patients having had lesions is 16months (the youngest patient being 1month old and the oldest being 5years and 8months old).
Issues |
The risk factor in the development of skin lesion seems to be particularly related to the patient's age and sternal location. Other medical literature reports instances of cyanoacrylate intolerance in a variety of other situations.
Conclusion |
Using Integuseal® on children does not appear to be safe.
El texto completo de este artículo está disponible en PDF.Mots clés : Produit filmogène, Integuseal®, Cyanoacrylate, Matériovigilance, Pédiatrie
Keywords : Integuseal®, Pediatrics, Cyanoacrylate, Device safety, Microbial sealant
Esquema
| ☆ | Travail présenté sous forme de communication affichée lors des 23e Journées nationales d’études sur les dispositifs médicaux Euro-Pharmat, Montpellier, 8 au 10 octobre 2013. |
Vol 72 - N° 6
P. 409-414 - novembre 2014 Regresar al número
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