C’est à la fin des années 1980 que le pharmacien hospitalier a trouvé une place réglementaire dans la gestion des essais cliniques. À l’information s’est ajoutée une nouvelle mission comprenant la réception des unités de traitement et la dispensation nominative de ces médicaments en développement. Des procédures de traçabilité dans le circuit de ces médicaments ont été élaborées, encadrées par des Bonnes Pratiques et plus récemment par une harmonisation européenne. Le pharmacien a aussi dû se former à la méthodologie et à l’éthique.

En ce qui concerne la cancérologie, les essais sont réalisés dans certains établissements seulement car la méthodologie d’évaluation des cytotoxiques est spécifique et rigoureuse. La Phase I suit des procédures codifiées et internationales permettant le choix de la dose d’utilisation. La phase II permet de déterminer les localisations tumorales les plus sensibles. Le développement s’arrête alors parfois, permettant un accès rapide aux innovations. Mais de nouveaux critères d’efficacité basés sur la survie deviennent nécessaires, notamment dans le développement des thérapeutiques ciblées.

Aujourd’hui cette activité reste très hospitalière mais la généralisation des réseaux de soins et l’ouverture sur la prise en charge au domicile feront participer les officinaux eux aussi au développement de ces médicaments indispensables aux progrès de la thérapeutique.

French hospital pharmacists have been officially involved in the organization of clinical trials since 1988. New responsibilities included reception of clinical treatment units and nominative dispensation of these drugs. For quality assurance, they organized all the procedures to secure drugs utilization according to good clinical practices and ICH guidelines. The pharmacists can be participate in ethical counselling and training in methodology.

For oncology trials, only a few pharmacies are involved because clinical trials for evaluation of cytotoxic drugs have been regulated by very strict standardized procedures since 1960 in accordance with international rules. Using these rules, Phase I studies determine the useful dose for human administration with tolerable toxicities. Phase II studies determine the efficacy in specific cancer localizations. Good response in a particular indication is usually followed by drug approval for Phase III. New clinical and biological end points are arising especially for new non-cytotoxic therapeutic agents.

This activity is at the present time limited to inpatient treatments, but with the growing development of outpatient care networks, dispensary pharmacists will come to be more involved in the necessary research and development of new anticancer agents.