Les poches de nutrition parentérale sont fabriquées avec l’automate BAXA^® Exacta-Mix 2400. Son montage est validé pour 48heures. Afin d’optimiser le temps et les coûts, un montage hebdomadaire a été testé.

Le montage a été effectué le premier jour. Dix mêmes poches de nutrition parentérale de volumes et compositions différents ont été fabriquées chaque jour. Un examen macroscopique a été fait à j0, j7 et j14. Des contrôles physicochimiques (dosages d’électrolytes par spectrophotométrie d’absorption atomique, mesures d’osmolalités) ont été réalisés. Les contrôles microbiologiques comprenaient un test de stérilité par filtration sur membrane (Steritest^®) et une vérification de l’environnement de travail avec des géloses contact.

Tous les mélanges ont été jugés stables. La lecture des 12 Steritest^® à H24, H48, j7 et j14 n’a montré aucune contamination bactérienne ou fongique. Aucun micro-organisme n’a été détecté sur les géloses contact à j4 et j7. La comparaison des données observées pour chaque paramètre physicochimique de chaque poche n’a montré aucune différence significative par rapport à la production de j0 selon le test de Wilcoxon.

Le système clos de remplissage automatisé BAXA^® Exacta-Mix 2400 permet notamment d’améliorer la qualité et la sécurité de la fabrication. Les résultats des contrôles de cette étude ont donc permis la validation du montage hebdomadaire de l’automate entraînant une optimisation du temps (au minimum 80heures/an) et une économie de fonctionnement (environ 40 000 €/an).

The parenteral nutrition admixtures are manufactured with an automated compounding BAXA^® Exacta-Mix 2400. A 48-hour assembly has been validated. To optimize time and cost, a weekly assembly was tested.

Assembly was made on the first day. Ten identical parenteral nutrition admixtures (different volumes and compositions) were produced each day. A macroscopic examination was done at D0, D7 and D14. Physicochemical controls (electrolytes determinations by atomic absorption spectrophotometry, osmolalities measurements) were performed. Microbiological tests included a filtration membrane sterility test (Steritest^®) and a plate count agar environmental monitoring.

All mixtures were considered stable. The 12 Steritest^® (H24, H48, D7 and D14) did not show any bacterial or fungal contamination. No microorganism has been detected on the plate count agar at D4 and D7. Concerning the physicochemical parameters of each parental nutrition admixture, no significant difference (Wilcoxon test) with the first day was found.

The automated filling system BAXA^® Exacta-Mix 2400 improves the quality and safety of production. According to these results, the weekly assembly is validated and permit to save time (80hours/year) and cost (40 000 euros on consumable/year).