Benfluorex has been withdrawn from the French market in November 2009, after more than 30years of use.

The estimation of the number of deaths attributable to this drug has been the subject of vigorous debates.

To clarify the problem, we describe the difference between the concepts of “imputabilité” and attributable mortality.

“Imputabilité” is used by the French pharmacosurveillance system to analyse the plausibility of the association between exposure to the drug and adverse drug reaction for a given patient.

The attributable mortality is estimated at the population level, once the association between drug exposure and adverse drug reaction has been demonstrated.

We summarise the evidence providing the basis of this demonstration, and describe in detail the computation of our estimation of 500 deaths attributable to benfluorex.

Le benfluorex (Mediator®) a été retiré du marché français en novembre 2009, après plus de 30ans d’utilisation.

L’estimation du nombre de morts causés par ce médicament a été le sujet de nombreuses interrogations et de débats vigoureux.

Pour éclairer le débat, nous expliquons la différence entre le concept d’imputabilité qui s’étudie patient par patient et la notion de mortalité attribuable qui s’estime dans une population.

La mortalité attribuable s’estime une fois que le lien entre le médicament et son effet indésirable a été formellement établi.

Nous résumons les données qui ont établi ce lien, puis nous décrivons en détail le calcul de notre estimation de 500 morts attribuables au benfluorex.