To investigate the stability of tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg in 100ml of 5% dextrose solution stored at 5±3°C.

Solutions of 5% dextrose 100ml in polyolefin bags (n=5) containing approximately tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg were prepared under aseptic conditions and stored about 32 days at 5±3°C. The tramadol hydrochloride and alizapride concentrations were measured by high-performance liquid chromatography (HPLC). Visual inspection was performed and pH was measured periodically during the storage. Stability of the solutions was defined as the common regression line 95% lower confidence limit of the concentration remaining superior to 90% of the initial concentration as recommended by the Food and Drug Administration (FDA).

No color change or precipitation in the solutions was observed. Tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg in 100ml of 5% dextrose infusions was stable when stored at 5±3°C during 32 days. Throughout this period, the lower confidence limit of the estimated regression line of concentration-time profile remained above 90% of the initial concentration. There was no significant change in pH during storage.

Under the conditions of this study, tramadol hydrochloride 100mg associated with alizapride 50mg in 100ml of 5% dextrose infusions stored up to 32 days at 5±3°C remain stable and may be prepared in advance by a Centralized Intravenous Additive Service (CIVAS) to improve safety and management.

Étudier la stabilité du mélange des chlorhydrates de tramadol 100mg et d’alizapride 50mg dans une solution 100ml de dextrose 5 % conservée à 5±3°C.

Approximativement 100mg de chlorhydrate de tramadol et 50mg d’alizapride ont été ajoutés dans des conditions aseptiques dans des poches de perfusion en polyoléfine (n=5) de 100ml de dextrose 5 %. Ces solutions ont été conservées à 5±3°C pendant 32 jours. La concentration de chlorhydrate de tramadol et d’alizapride a été mesurée par chromatographie liquide haute performance (CLHP). Un contrôle visuel a été réalisé et le pH mesuré avant chaque analyse. Selon les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA), la solution est considérée comme stable lorsque la limite inférieure de confiance à 95 % de la droite de régression, estimée à partir de la courbe de concentration en fonction du temps, reste supérieure à 90 % de la concentration initiale.

Aucun changement de coloration ni aucune précipitation n’ont été observés pendant la durée de l’observation. Le mélange de chlorhydrate de tramadol 100mg et d’alizapride 50mg dans une solution de dextrose 5 % reste stable au moins 32 jours lorsqu’il est conservé à 5±3°C selon les critères de stabilité recommandés. Il n’y a pas eu de modification de pH sur la période étudiée.

Dans les conditions expérimentales étudiées, l’association du chlorhydrate de tramadol et d’alizapride reste stable dans des poches de perfusion de dextrose 5 % pendant au moins un mois après conservation à 5±3°C. Sa préparation pourrait donc être gérée par une unité centralisée de préparation des perfusions afin d’augmenter la sécurité et d’en optimiser la gestion.