La varénicline (Champix®) a reçu en 2006 une Autorisation de mise sur le marché (AMM) avec l’indication « aide à l’arrêt du tabac ». Si l’efficacité de cette molécule fait consensus, sa tolérance est sujette à controverse. Il nous a donc paru utile de l’évaluer en pratique courante.

Dix consultations de tabacologie ont réalisé une étude rétrospective sur la tolérance de la varénicline prescrite à des fumeurs souhaitant arrêter de fumer. Tous les patients ayant utilisé la varénicline pendant la période de l’étude ont été inclus.

45,9 % des 338 patients ont eu au moins un effet indésirable (EI) pour un total de 343 EI recensés (certaines personnes ayant plusieurs effets indésirables) avec une plus grande fréquence chez les femmes (chez 51,5 % des 165 femmes) que chez les hommes (40,5 % des 173 hommes) (OR=1,56, IC à 95 % 0,99-2,47, p=0,026). Des EI non répertoriés dans la liste de l’AMM, 32 ont été trouvés touchant 23 personnes ; 19 sont des troubles psychiatriques, 8 EI ont été jugés graves dont 3 EI de type neurologique.

Cette étude confirme les intolérances induites par ce produit, réalité qui se dégageait des études de phase II et III et ont été confirmées depuis sa commercialisation. Ce constat conduit à des questions : doit-on prescrire le médicament en seconde intention ? Y a-t-il une typologie de patients à prendre en compte dans sa prescription ? Faut-il améliorer sa tolérance en réduisant la posologie au risque d’altérer son efficacité ou en proposant des traitements symptomatiques des effets indésirables ? De nouvelles études sur la tolérance de la varénicline permettront de répondre à ces questions.

Varenicline (Champix ®) was approved in France in 2006 as an aid to smoking cessation treatment. Although there is a consensus on its efficacy, its tolerability is debatable. This article sought to clarify its tolerability profile in current medical practice.

This retrospective study examined tolerance of varenicline prescribed to smokers who wanted to quit smoking in 10 “Stop-Smoking” consultation centers around France. It included all patients who used varenicline during the one-year (February 12, 2007, to February 12, 2008) study period.

At least one adverse event (AE) was reported by 45.9% of the 338 patients, with a total of 343. AE incidence was higher among women (51.5%) than men (40.5%) (OR=1.56, 95% CI: 0.99-2.47, p=0.026). There were 32 unexpected AEs, that is, not listed in the initial new drug application, reported by 23 patients, including 19 psychiatric AEs. Of the 8 serious AEs, 3 were of neurological origin.

This retrospective study confirmed the tolerability issues for varenicline, identified during the phase II-phase III development program and confirmed afterwards. It raises the following questions: Should varenicline be prescribed as a second-line therapy? Is there a patient type for which varenicline would be more — or less — appropriate? Can the tolerability profile be improved by reducing dosage while maintaining the level of efficacy or by co-administering symptomatic treatment more systematically? These are questions that new studies evaluating varenicline tolerability should answer.