Le nouveau règlement européen 2017/745 impose la remise d’une carte d’implant au patient suite à la pose de dispositifs médicaux implantables (DMI). Actuellement, aucune procédure ne décrit le processus de remise de documents de traçabilité aux patients dans notre établissement. L’objectif de ce travail était d’évaluer les pratiques des différents services concernés dans notre établissement et de réfléchir aux actions à mettre en place pour satisfaire la réglementation.

L’évaluation des pratiques concernant la remise de documents de traçabilité aux patients était évaluée grâce à un questionnaire auprès de 13 services. Puis, pour chaque spécialité, trois dossiers patients informatisés étaient audités. Enfin, les fournisseurs de DMI étaient interrogés sur leur capacité à fournir des cartes d’implant.

Au total, 85 % (11/13) des services transmettaient un document de traçabilité de DMI aux patients, et dans 91 % (10/11) des cas, cette transmission se faisait via à la carte d’implant ou le compte rendu opératoire (CRO). Cependant, 63 % des CRO analysés ne contenaient pas les données de traçabilité des DMI implantés. Enfin, seulement 60 % des fournisseurs interrogés accompagnaient leurs DMI d’une carte d’implant.

En attendant que les fournisseurs transmettent une carte d’implant, il a été proposé aux services de remettre aux patients la fiche de traçabilité des DMI issue du logiciel de traçabilité des DMI. Cependant, ce document ne nous permet pas d’être en totale conformité avec le règlement européen du fait de l’absence d’informations réglementaires (IUD, adresse et site internet du fabricant).

The European regulation 2017/745 requires the delivery of an international implant card to the patient following the implantation of implantable medical devices (IMD). Currently, there are no procedure to describe the process for providing traceability documents to patients in our institution. The objective of this work was to evaluate the practices of the various departments concerned in our institution and to think about actions to meet the current regulation.

The evaluation of practices concerning the delivery of traceability documents to patients was evaluated through a questionnaire with 13 departments. Then, for each specialty, three electronic patient record (EPR) were audited. Finally, IMD's suppliers were asked about their ability to provide an international implant card.

In total, 85% (11/13) of the departments sent an IMD traceability document to patients, and in 91% (10/11) of cases, this transmission was done with the international implant card or the operative report. However, 63% of the operative report analyzed did not contain the traceability data of the IMD. Finally, only 60% of the suppliers contacts accompanied their IMD with an international implant card.

While waiting for the suppliers to send an international implant card, it was proposed to the departments to give patients the IMD traceability sheet from the IMD traceability software. However, this document does not allow us to be in full compliance with the European regulation to the absence of regulatory information (UDI, address and manufacturer's website).