Afin d’améliorer la transparence et d’éviter des conclusions inadéquates, les chercheurs sont tenus d’enregistrer leurs essais avant le recrutement des participants. De la même manière, les protocoles d’études peuvent être publiés.

Cette étude vise à estimer le taux d’enregistrement d’un échantillon d’essais contrôlés randomisés (ECR), le taux de publication des protocoles correspondants et à comparer le critère de jugement principal, la taille de l’échantillon et l’analyse statistique entre les registres, les protocoles et les manuscrits.

MEDLINE via Pubmed a été interrogé pour trouver les ECR, publiés en mai et juin 2023, dans les revues spécialisées avec les facteurs d’impact les plus élevés et dans les revues médicales générales avec un facteur d’impact supérieur à 10. Dix spécialités médicales dont la Rhumatologie ont été analysées. Pour chaque article inclus, nous avons obtenu les informations relatives à l’enregistrement de l’essai et cherché s’il existait une publication du protocole correspondant.

Sur les 1119 références Pubmed incluses initialement, nous avons retenu et analysé 577 ECR.

L’analyse des 33 ECR en rhumatologie a révélé que 29 (87,9 %) ont été enregistrés, principalement sur ClinicalTrial.gov. Dans six cas sur 26 (23,1 %), l’enregistrement s’est fait après le début de l’étude et l’inclusion du premier participant sans retrouver d’enregistrement après la fin de l’étude. Une différence entre manuscrit publié et registre était retrouvée dans 11 cas sur 25 (44,0 %) dont huit pour le critère de jugement principal. Une publication du protocole a été retrouvée à cinq reprises (15,2 %) dont deux fois après la fin de l’étude. Dans 20 % des cas, la nature du critère de jugement principal ou la taille de l’échantillon rapportés dans le protocole publié était différente de celle publiée dans l’article final.

Il existe beaucoup de disparités selon les spécialités (Figure 1). Le pourcentage de protocoles publiés varie de 9,1 % en Anesthésie à 66,7 % en Cardiologie. Il est plus élevé dans les revues médicales générales (75/173 : 43,4 %) par rapport aux revues spécialisées (69/402 : 17,2 % ; p<0,001).

La publication du protocole est plus fréquente dans les revues à fort facteur d’impact. Le facteur d’impact moyen de la revue où est publié l’article est de 59,0±64,2 lorsque le protocole est publié contre 31,4±49,2 lorsqu’il ne l’est pas (p<0,001). La fréquence de différence entre manuscrit et registre est la même que le protocole soit publié ou non (46/132 : 34,8 % versus 125/341 : 36,7 %).

La mise à disposition du protocole de l’étude est nécessaire pour améliorer la transparence, à condition qu’il s’agisse du protocole initial enregistré, mais il ne semble pas forcément bénéfique qu’il soit publié. Nous avons constaté qu’il existe encore des différences entre les critères de jugement principaux ou la taille des échantillons enregistrés et publiés. L’enregistrement des essais doit continuer de s’améliorer en fréquence et en qualité des données enregistrées. Enfin il doit être effectué avant l’inclusion du premier participant.