Augmentation de l’effet placebo au fil du temps dans les essais cliniques randomisés évaluant l’efficacité des biomédicaments dans la spondyloarthrite axiale : revue systématique et méta-analyse - 26/11/24
, A. Molto 2, C. Paris 3, R. Gravier-Dumonceau 4, T. Pham 5Resumen |
Introduction |
L’objectif de notre étude est d’évaluer l’évolution de la réponse placebo au cours du temps dans les essais cliniques évaluant l’efficacité des biomédicaments chez les patients atteints de spondyloarthrites axiales (axSpA).
Matériels et méthodes |
Une revue systématique de la littérature a été effectuée par deux évaluateurs indépendants dans PubMed du 01/11/2017 au 10/03/2024. Nous avons inclus les essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant des anti-TNF (Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Certolizumab, Etanercept) ou des anti-IL17A (Ixekizumab, Secukinumab) contre placebo chez des patients atteints d’axSpA radiographiques (r-axSpA) et/ou non-radiographiques (nr-axSpA).
Le risque de biais des ECR inclus a été évalué à l’aide de la grille Cochrane Risk Of Bias 2.0. Les données de ces ECR ont été utilisées pour réaliser une méta-analyse de proportions pour évaluer la réponse ASAS 20 dans les bras placebo. Nous avons ensuite effectué une méta-régression pour analyser l’effet du temps sur la réponse placebo avec un ajustement sur les facteurs suivants : âge, sexe, statut radiographique de l’axSpA, région géographique du recrutement, voie d’administration, score BASDAI initial, durée moyenne d’évolution de la maladie et type de biomédicament.
Résultats |
Nous avons inclus 25 articles, avec un total de 5343 axSpA, dont le premier était publié en 2002 et le dernier en 2021. Dix-neuf et 6 ECR évaluaient l’efficacité d’un anti-TNF et d’un anti-IL17, respectivement. La majorité des publications portait sur les formes radiographiques avec seulement 5 essais impliquant des formes non radiographiques de SpA.
Au cours du temps, il existe une augmentation significative de la réponse ASAS20 dans le groupe placebo (coefficient=0,0117 ; IC95 % : 0,0045–0,0189 ; p=0,0015).
La réponse ASAS20 augmente en moyenne de 11,4 % dans le groupe placebo et se réduit de 5,7 % dans le groupe traitement entre 2002 et 2021.
La Fig. 1 représente l’évolution des taux de réponse ASAS20 dans les groupes placebo et traitement dans le temps.
De même, on observe une diminution significative dans le temps de l’effet traitement (coefficient=–0,0157, IC à 95 % : –0,0260 –0,0055, p=0,0026). Cette diminution de l’effet traitement reste significative après ajustement (coefficient=–0,0111 ; IC95 % : –0,0194 à –0,0028 ; p=0,0086). Aucune autre variable n’a été significativement associée à la variation de la réponse ASAS20 dans le groupe placebo au cours des années.
Conclusion |
Notre méta-analyse montre une augmentation significative de la réponse placebo dans les essais cliniques randomisés publiés chez les patients atteints d’axSpA, mais également une réduction de l’effet traitement évalué par l’ASAS20, en 20ans. Nous n’avons pas identifié de facteur associé à ces variations. Cette évolution devrait être prise en compte dans la conception future des essais cliniques contrôlés randomisés contre placebo.
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Vol 91 - N° S1
P. A221 - décembre 2024 Regresar al número
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