En 2050, 279 millions d’individus souffriront d’arthrose de la main dans le monde. Les traitements actuels (AINS en topique, AINS oraux, Paracétamol) sont peu efficaces et, si la prescription n’est pas respectée, associés à des effets indésirables. L’étude FLEXOA avait comme objectif d’étudier l’efficacité sur les symptômes et la tolérance d’une combination d’extraits de CL et BS chez des sujets souffrant d’arthrose digitale.

FLEXOA est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle. Les sujets devaient avoir au moins 40 ans, un IMC≤35kg/m², souffrir d’arthrose digitale répondant aux critères de l’American College of Rheumatology (ACR) et déclarer, à l’inclusion, une douleur persistante depuis plusieurs mois comprise entre 40 et 80mm sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 100mm. Les sujets recevaient chaque jour soit 2 comprimés (1 matin/1 le soir) d’extraits de CL/BS ou de placebo pendant 3 mois. Un comprimé de CBTIL contenait 237,35mg (200,0mg de curcumine) d’extrait sec de CL (CURTIL03), 51,3mg (33,34mg d’acides boswelliques) d’extrait sec de BS (BOSTIL01) et 1,4mg de vitamine D3. Le critère de jugement principal était le changement de la douleur (EVA) entre l’inclusion et 3 mois de traitement. Les critères de jugement secondaires étaient l’évolution de la douleur (EVA), de la fonction (FIHOA), de la qualité de vie (SF-36), l’évaluation globale par le patient (PGA), l’état acceptable par le patient (Patient Acceptable Symptoms State (PASS), EVA<40mm), la force de préhension, la consommation d’antalgiques ainsi que la tolérance au traitement. L’analyse statistique a été réalisée sur les populations Intent-to-treat (ITT) en utilisant le logiciel SAS version 9,4 et and R version 3,6. La signification statistique correspondait à un niveau de confiance de 95 % et une valeur p<0,05.

162 sujets ont été randomisés (ITT : n=83 CBTIL ; n=79 placebos) et 149 sujets ont terminé l’étude (PP : n=75 CBTIL ; n=74 placebos). La population ITT présentait à l’inclusion les caractéristiques démographiques et cliniques suivantes : âge moyen de 63±8,6 ans, 76,5 % étaient des femmes, IMC moyen de 26,2±4,07kg/m² et une EVA moyenne de 59,18±12,00mm. Après 3 mois de traitement, la diminution de l’EVA douleur dans la population ITT était significativement plus importante dans le groupe CBTIL que dans le groupe placebo (différence−7,29mm, [−15,83 ;1,25], p=0,034)). La différence entre les groupes était déjà significative après 1 mois de traitement (différence −6,22, [−13,21 ;0,77] ; p=0,044). Le pourcentage de sujets atteignant le PASS (EVA<40mm) après 1 mois (CBTIL : 47,50 % vs Placebo : 28,95 %, p=0,025) et 3 mois (CBTIL : 58,97 % vs placebo : 41,89 %, p=0,049) de traitement était significativement plus élevé dans le groupe CBTIL que dans le groupe placebo. Une amélioration significative a été observée dans le groupe CBTIL par rapport au placebo pour les critères suivants : l‘évaluation globale du patient(PGA), le score SF-36 douleur et sur la question de santé générale. Les autres variables n’étaient pas significativement différentes entre les deux groupes.

Dans l’arthrose digitale, CBTIL diminuait significativement la douleur et améliorait l’état de santé général des sujets, sans induire d’effets indésirables. Vu la faible efficacité des traitements pharmacologiques proposés à ce jour et leur mauvaise tolérance à long terme, CBTIL est une option thérapeutique qui doit être envisagée chez les patients souffrant d’arthrose de la main.