Allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria are common conditions triggered by environmental irritants, stress, and certain foods. The FDA has recently announced that the efficacy and safety of Ebastine (EBS) have been thoroughly evaluated and confirmed. This study considered using various tools to assess their greenness. We used AGREEprep, analytical eco-scale (ESA), and analytical method volume intensity (AMVI) to evaluate the greenness of the validated stability-indicating method and a forced degradation study. This allowed for easy determination and quantitation of EBS in wastewater and dosage form.

The method was established on Symmetry RP-C18 (150mm×4.6mm,5μm) using mobile phase, which can be prepared by mixing buffer solution of pH 3 with acetonitrile in a ratio of (37.5: 62.5, v/v) in addition to dissolving 0.72 gm of sodium lauryl sulfate in the final solution. The separation process was executed at a flow rate of 1.5mL/min and 5μL injection volume with UV detection at 254nm. Linearity was conducted for EBS in the 5–50μg/mL range. Different validation parameters were investigated, including accuracy, precision, robustness, and specificity.

The limits of both detection and quantification were 0.84μg/mL and 2.57μg/mL for EBS. The recovery percentages of EBS were found to be 101.01% and 101.02% for wastewater and pharmaceutical formulations, respectively.

According to International Council for Harmonisation (ICH) guidelines, a forced degradation study of EBS was evaluated, including acid, base hydrolysis, and oxidative hydrolysis using hydrogen peroxide and photolytic and thermal degradation. The highest degradation was achieved by acid hydrolysis. The safety and efficacy of EBS were evaluated via a safety comparative profile study.

La rhinite allergique et l’urticaire idiopathique chronique sont des affections courantes déclenchées par des irritants environnementaux, le stress et certains aliments. La FDA a récemment annoncé que l’efficacité et l’innocuité de l’ébastine (EBS) ont été soigneusement évaluées et confirmées. Cette étude a envisagé d’utiliser divers outils pour évaluer leur durabilité. Nous avons utilisé AGREEprep, l’éco-échelle analytique (ESA) et l’intensité volumique de la méthode analytique (AMVI) pour évaluer la durabilité de la méthode validée indiquant la stabilité et une étude de dégradation forcée. Cela a permis une détermination et une quantification faciles de l’EBS dans les eaux usées et la forme posologique.

La méthode a été établie sur Symmetry RP-C18, 150mm×4,6mm×5μm en utilisant une phase mobile, qui peut être préparée en mélangeant 375mL de solution tampon de pH 3 avec 625mL d’acétonitrile dissolvant 0,72g de laurylsulfate de sodium dans la solution finale. Le processus de séparation a été exécuté à un débit de 1,5mL/min et un volume d’injection de 5 μL avec une détection UV à 254nm. La linéarité a été réalisée pour l’EBS dans la plage de 5 à 50μg/mL. Différents paramètres de validation ont été étudiés, notamment l’exactitude, la précision, la robustesse et la spécificité.

Les limites de détection et de quantification étaient de 0,84μg/mL et 2,57μg/mL pour l’EBS. Les pourcentages de récupération d’EBS se sont avérés être de 101,01 % et 101,02 % pour les eaux usées et les formulations pharmaceutiques, respectivement.

L’EBS a été soumis à une hydrolyse acide, basique et oxydative à l’aide de peroxyde d’hydrogène, de photodégradation et de chaleur. La dégradation la plus élevée a été obtenue par hydrolyse acide. La sécurité et l’efficacité de l’EBS ont été évaluées via une étude de profil comparative de sécurité.