La reconstitution des médicaments de thérapie innovante est une activité pharmaceutique innovante en plein essor. Le but de ce travail est de faire un état des lieux de l’activité actuelle au sein des pharmacies à usage intérieur.

Envoi d’un questionnaire informatisé (90 questions) aux équipes pharmaceutiques françaises préalablement identifiées explorant l’activité de reconstitution des médicaments de thérapie innovante sous ses différents aspects.

Trente-huit pharmaciens ont répondu à l’enquête. L’activité de reconstitution des médicaments de thérapie innovante est très largement réalisée par des équipes pharmaceutiques en charge d’autres activités même si des équipes dédiées commencent à apparaître. Les thérapies géniques sont majoritaires. Les locaux sont très souvent mutualisés, notamment les zones d’atmosphère contrôlée. Celles-ci sont de nature très variables de même que les équipements utilisés. Le stockage en ultra basse température est le plus rencontré et l’équipement en azote des pharmacies à usage intérieur est déjà effectif et tend à s’élargir. Les activités simples de reconstitution (décongélation, dilution) sont très majoritairement réalisées par les pharmacies à usage intérieur. La traçabilité fait encore largement appel à plusieurs logiciels et/ou à l’usage de formats papier. Du temps pharmacien dédié est nécessaire avec des files actives dépassant parfois les 200 patients par an.

Si les pharmaciens hospitaliers ont pris en charge cette activité à périmètre constant, le contexte réglementaire et l’augmentation des files actives nécessitera un vrai plan d’investissement des pouvoirs publics dans cette activité pour lui permettre de se déployer au plus grand bénéfice des patients.

Advanced therapy medicinal products’ reconstitution is an innovative pharmaceutical activity. The purpose of this work is to evaluate the current situation in France within hospital pharmacies.

An electronic questionnaire (90 questions) was sent to previously identified French pharmaceutical teams exploring advanced therapy medicinal products’ reconstitution process in its various aspects.

Thirty-eight pharmacists completed the survey. The ATMPs reconstitution is very largely carried out by pharmaceutical teams in charge of other activities, even if dedicated teams are beginning to appear. Gene therapy represents majority among advanced therapy medicinal products. The premises are very often shared, especially the controlled atmosphere areas. These vary greatly in nature, as do facilities used. The ultra-low temperature storage is most frequently used and the nitrogen equipment of hospital pharmacies is yet observed and tends to expand. Simple reconstitution processes (thawing, dilution) are mostly carried out in hospital pharmacies. The traceability still largely relies on different software and/or the use of paper formats. The reconstitution process needs devoted pharmaceutical time according to the active queues, sometimes exceeding 200 patients per year.

If the hospital pharmacists is going to take charge of this activity on a constant basis, the regulatory context and the increase in active queues will require a real investment plan from the public authorities in this activity to effectively implement ATMPs reconstitution to the greatest benefit of patients.