Le bimékizumab (BKZ), anticorps monoclonal de type IgG1 qui inhibe de manière sélective l’interleukine (IL) – 17A et l’IL – 17F, a montré une efficacité et une tolérance durables jusqu’à 152 semaines (S) dans une étude de phase IIb chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif [2Coates L.C. Ann Rheum Dis 2021 ;  80 : 779-780[POS1022].  [cross-ref]

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias, 1Ritchlin C.T. Lancet 2020 ;  395 (10222) : 427-440 [cross-ref]

Haga clic aquí para ir a la sección de Referencias]. Ici, nous présentons les résultats à 16 S de l’efficacité et de la tolérance du BKZ par rapport au placebo (PBO) chez des patients atteints de RP actif et anti-TNF insuffisant-répondeurs (IR).

L’étude de phase III BE COMPLETE (NCT03896581) comprend une période de 16 S en double aveugle, contrôlée par PBO. Les patients, âgés de ≥ 18 ans, avaient ≥ 3 articulations sensibles et ≥ 3 articulations gonflées et étaient anti-TNF-IR : en réponse inadéquate ou intolérance à 1 ou 2 anti-TNF. Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du BKZ à 160 mg toutes les 4S ou un PBO. À partir de S16, les patients étaient éligibles pour entrer dans une extension en ouvert, où ils recevaient du BKZ à 160 mg toutes les 4 S. Le critère d’évaluation principal était le taux de répondeurs ACR50 (amélioration ≥ 50 % des critères de l’American College of Rheumatology) à S16. Sont présentés ici les principaux résultats d’efficacité et données de tolérance à S16.

Sur les 400 patients randomisés (BKZ : 267 ; PBO : 133), 388 (97,0 %) ont terminé S16 (BKZ : 263 [98,5 %] ; PBO : 125 [94,0 %]). Les caractéristiques à l’inclusion étaient comparables entre les groupes : 50,5 ans en moyenne, IMC de 29,8 kg/m², délai depuis le diagnostic de 9,5 ans ; 47,5 % d’hommes. À S16, le critère d’évaluation principal (ACR50 : 43,4 % BKZ versus 6,8 % PBO ; p < 0,001 ; Fig. 1) et l’ensemble des critères d’évaluation secondaires %) étaient atteints (pour tous, p<0,001) : variation par rapport à l’inclusion [CfB] du HAQ-DI : −0,4 BKZ versus −0,1 PBO, PASI90 : 68,8 % BKZ versus 6,8 % PBO, CfB composante physique du SF-36 : 7,3 BKZ versus 1,4 PBO, et réponse MDA : 44,2 % BKZ versus 6,0 % PBO. La réponse ACR50 était rapide, avec une différence observée versus PBO à partir de S4 (valeur de p nominale < 0,001). D’autres résultats, dont ACR20, ACR70, CfB du NAS et du NAG, PASI75 et PASI100, ont démontré une amélioration quantitative à S16 avec BKZ versus PBO (pour tous, valeur de p nominale < 0,001). Sur 16S, 107/267 (40,1 %) patients sous BKZ ont présenté ≥ 1 événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) versus 44/132 (33,3 %) patients sous PBO ; les trois EIAT les plus fréquents sous BKZ étaient : rhinopharyngite (BKZ : 3,7 % ; PBO : 0,8 %), candidose buccale (BKZ : 2,6 % ; PBO : 0 %) et infection des voies respiratoires supérieures (BKZ : 2,2 % ; PBO : 1,5 %). L’incidence des EIG était faible (BKZ : 1,9 % ; PBO : 0 %) ; aucun n’a entraîné d’arrêt du traitement. Deux patients sous BKZ ont arrêté le traitement en raison d’un EIAT (BKZ : 0,7 % ; PBO : 0 %). Aucun cas de candidose systémique, de MICI, d’événement cardiovasculaire majeur, d’uvéite, de thromboembolie veineuse ou de décès n’a été rapporté.

La double inhibition de l’IL-17A et de l’IL-17F avec BKZ chez les patients atteints d’un RP actif et avec une réponse inadéquate aux anti-TNF a entraîné des améliorations rapides, cliniquement pertinentes et statistiquement significatives des critères d’efficacité versus PBO. Aucun nouveau signal de tolérance n’a été observé [2Coates L.C. Ann Rheum Dis 2021 ;  80 : 779-780[POS1022].  [cross-ref]

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