Le bimékizumab améliore la qualité de vie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, naïfs de biologiques ou avec réponse inadéquate aux anti-TNF : résultats à 16 semaines de 2 études de phase III randomisées, contrôlées par placebo - 18/12/22
, D.D. Gladman 2, L.E. Kristensen 3, D. Thaçi 4, P. Gisondi 5, M.E. Husni 6, A.B. Gottlieb 7, H. Dobashi 8, B. Ink 9, D. Assudani 9, R. Bajracharya 9, J. Coarse 10, J. Lambert 11, W. Tillett 12Resumen |
Introduction |
Le bimékizumab (BKZ) a montré son efficacité et sa tolérance jusqu’à 16 semaines (S) chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif dans deux études de phase 3 [1, 2]. Nous avons évalué l’impact du traitement par BKZ par rapport au placebo (PBO) sur la qualité de vie liée à la santé (QdV) chez des patients atteints de RP actif, qui étaient naïfs de biothérapie ou avec une réponse inadéquate (RI) aux anti-TNF.
Matériels et méthodes |
BE OPTIMAL (NCT03895203) et BE COMPLETE (NCT03896581) sont des études de phase III du BKZ menées chez des patients atteints de RP naïfs de biologiques ou en RI aux anti-TNF, respectivement. Dans l’étude BE OPTIMAL, 852 patients ont été randomisés selon un rapport de 3:2:1 pour recevoir du BKZ à 160 mg toutes les 4S, PBO ou un bras de référence (adalimumab à 40 mg toutes les 2 S) ; dans l’étude BE COMPLETE, 400 patients ont été randomisés (2:1) entre BKZ à 160 mg toutes les 4 S ou PBO. Le critère d’évaluation principal dans les deux études était l’ACR50 à S16. Les mesures de capacité fonctionnelle, de la QdV et de l’utilité (préférence des patients liée à l’état de santé) [3] comprenaient le HAQ-DI (différence minimale cliniquement importante [DMCI ≥ 0,35 par rapport à l’inclusion], état normatif [score ≤ 0,5] [5, 4] et variation par rapport à l’inclusion [CfB]), la composante physique (PCS) du SF-36 basé sur les normes, l’échelle PsAQoL et l’échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Level visual analog scale). Des imputations en non-répondeurs ou des imputations multiples (NRI, MI) ont été utilisées pour les variables binaires/continues manquantes.
Résultats |
Au total, 1073/1112 (96,5 %) patients randomisés pour recevoir BKZ ou un PBO ont terminé S16 dans les études BE OPTIMAL et BE COMPLETE. Les caractéristiques des patients étaient généralement comparables entre les bras PBO et BKZ (Tableau 1) [1, 2]. À S16 (analyse groupée), les patients traités par BKZ avaient des améliorations plus importantes de la fonction physique versus PBO, avec une DMCI du HAQ-DI chez 53,0 %, sous BKZ : et 28,7 % sous PBO, et un HAQ-DI ≤ 0,5 chez 57,0 % sous BKZ et 37,0 % sous PBO, ainsi que pour la CfB du SF-36 PCS (Tableau 1). Les patients traités par BKZ ont également montré des améliorations plus importantes à S16 de la QdV (CfB PsAQoL ; BKZ : −2,1, PBO : −0,2) et de l’utilité (CfB EVA EQ-5D-3L ; BKZ : +11,5, PBO : +1,7). Les résultats du BKZ étaient similaires entre les patients naïfs de biologiques et les patients RI aux anti-TNF dans BE OPTIMAL et BE COMPLETE, respectivement.
Conclusion |
Le traitement par BKZ a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la qualité de vie, de la fonction physique et de l’utilité par rapport au PBO chez les patients atteints de RP actif. Sur l’ensemble des critères, les résultats étaient cohérents entre les patients naïfs de biothérapie et les patients avec réponse inadéquate aux anti-TNF.
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Vol 89 - N° S1
P. A39-A40 - décembre 2022 Regresar al número
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