Profil de tolérance de l’ixékizumab dans le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondyloarthrite axiale jusqu’à 3 ans : mise à jour d’une analyse intégrée de tolérance - 18/12/22
Resumen |
Introduction |
L’ixékizumab (IXE), anticorps monoclonal de haute affinité ciblant de façon sélective l’interleukine 17 (IL-17), est approuvé pour le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique (RP), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et de la spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) avec signes objectifs d’inflammation. Voici un résumé des résultats de tolérance avec plus de 2000 patients-années (PA) d’exposition, jusqu’à 3 ans, chez des patients atteints de RP et de SpA axiale (axSpA).
Patients et méthodes |
La tolérance à long terme de l’IXE a été évaluée au cours de 8 essais randomisés. Les taux d’incidence (TI) ajustés des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) pour 100 PA par période de 1 an jusqu’au 19 mars 2021 ont été calculés pour tous les patients traités par≥1 dose d’IXE. Les résultats de tolérance incluaient les TEAE, les événements indésirables graves (EIG), les arrêts dus à un EI, les décès et certaines données de tolérance d’intérêt. Les cas signalés d’événement indésirable cardiovasculaire majeur (MACE) et de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MICI) ont été adjudiqués.
Résultats |
Cette analyse incluait 1401 patients atteints de RP et 932 d’axSpA avec des expositions cumulées à l’IXE de 2247,7 PA (RP) et de 2096,2 PA (axSpA). Les TI pour 100 PA pour tous les TEAE étaient de 50,3 (RP) et 38,1 (axSpA). Des EIG ont été rapportés par 134 patients atteints de RP (TI=6,0) et 101 atteints d’axSpA (TI=4,8). 9 décès ont été signalés : 6 pour des patients atteints de RP (TI=0,3) et 3 d’axSpA (TI=0,1). Les TI pour 100 PA d’interruption du traitement due à un EI étaient de 5,1 (RP) et 3,1 (axSpA). Les TI des infections graves étaient faibles (1,2 pour le RP et 1,1 pour l’axSpA). Les TI d’infections opportunistes (1,8 pour le RP et 0,8 pour l’axSpa) et d’infections à Candida (2,0 pour le RP et 1,2 pour l’axSpA) étaient faibles. Aucun cas confirmé de réactivation de tuberculose n’a été constaté. Des réactions au site d’injection se sont produites avec des TI de 11,6 (RP) et 7,4 (axSpA). Les TI de réaction allergique/hypersensibilité étaient de 4,5 (RP) et 4,2 (axSpA). Aucune réaction anaphylactique confirmée n’a été signalée. Toutes indications confondues, les TI étaient faibles pour : cytopénie (≤2,5), tumeur maligne (≤0,7), MACE (≤0,5), dépression (≤1,6) et uvéite (≤2,8). 20 patients (3 atteints de RP et 17 d’axSpA) présentaient une MICI confirmée (comité d’adjudication externe) : 1 cas de rectocolite hémorragique pour le RP (TI=0,0) et 10 pour l’axSpA (TI=0,5) ; 2 cas de maladie de Crohn pour le RP (TI=0,1) et 7 pour l’axSpA (TI=0,3). Les TI des TEAE ont diminué ou sont restés constants dans le temps.
Conclusion |
Cette analyse mise à jour de 2247,7 PA (RP) et 2096,2 PA (axSpA), indique que le profil de tolérance de l’IXE reste conforme à celui précédemment rapporté [1, 2, 3], sans événement nouveau ou inattendu au cours d’une exposition allant jusqu’à 3 ans.
Précédemment présenté : ACR 2021.
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Vol 89 - N° S1
P. A182 - décembre 2022 Regresar al número
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