Tolérance et efficacité à long terme du bimékizumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante : résultats à 3 ans d’une étude de phase IIb - 27/11/21
, N. De Peyrecave 7, M. Oortgiesen 8, T. Vaux 9, C. Fleurinck 10, X. Baraliakos 11Resumen |
Introduction |
Le bimékizumab (BKZ), un anticorps monoclonal qui inhibe de manière sélective l’interleukine (IL)-17A et l’IL-17F, a démontré son efficacité clinique et un bon profil de tolérance chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) traités sur une période allant jusqu’à 96 semaines (S) [1, 2]. Sont présentés ici les résultats intermédiaires à 3 ans de tolérance et d’efficacité du BKZ chez les patients atteints de SA active participant à une étude de recherche de dose de phase IIb (BE AGILE ; NCT02963506) et à son extension en ouvert (NCT03355573).
Matériels et méthodes |
Le schéma de l’étude BE AGILE a été décrit précédemment [1]. Les patients traités par BKZ 160mg ou 320mg toutes les 4 semaines à S48 dans BE AGILE étaient éligibles pour l’entrée dans l’étude d’extension en ouvert. Tous les patients de l’étude d’extension ont reçu le BKZ 160mg toutes les 4 semaines. Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sont rapportés pour la population de tolérance de BE AGILE (patients ayant reçu≥1 dose de BKZ à l’entrée dans l’étude) pour l’exposition totale au BKZ. Les résultats d’efficacité sont rapportés pour la population totale d’analyse de l’étude d’extension (patients ayant≥1 dose de BKZ et≥1 mesure valide de la variable d’efficacité dans l’étude d’extension). Les données sont rapportées en imputation multiple (MI) (avec hypothèse des données manquantes aléatoires ou imputation des non-répondeurs [NRI]) et en données observées (OC).
Résultats |
Au total, 262/303 (86 %) patients randomisés lors de l’inclusion dans l’étude BE AGILE ont reçu BKZ 160mg ou 320mg jusqu’à S48, parmi lesquels 255/262 (97 %) sont entrés dans l’étude d’extension (population totale d’analyse : 254) ; 219 patients avaient une évaluation d’efficacité à S156. Jusqu’à S156, le taux d’incidence des EIAT ajusté en fonction de l’exposition (TIAE) pour 100 patients–années (PA) était de 143,5 ; 5,8 (EIAT graves) (Tableau 1). Jusqu’à S156, le TIAE pour 100 PA des maladies inflammatoires de l’intestin [1, 2], des uvéites antérieures (0,8) et des réactions au site d’injection (0,5) est resté faible. L’efficacité démontrée à S48 dans BE AGILE a été maintenue ou s’est améliorée jusqu’à S156. L’ASDAS moyen s’est amélioré, passant de 3,9 à l’inclusion à 2,0 et 1,8 respectivement à S48 et S156 (en MI). À S156, des réponses ASAS40 et ASAS-PR (NRI) ont été obtenues pour respectivement 62,6 % (OC : 72,6 %) et 32,7 % (OC : 37,9 %) des patients. Les taux de répondeurs ASDAS–ID et ASDAS<2,1 (NRI) ont été maintenus ou ont continué à augmenter par rapport à S48 et des réponses ont été obtenues à S156 par respectivement 28,0 % (OC : 33,0 %) et 57,1 % (OC : 67,4 %) des patients. Les taux de répondeurs ASDAS–MI (NRI) ont continué à augmenter de 44,9 % à S48 à 46,5 % à S156 (OC : 52,9 %).
Conclusion |
Le profil de tolérance du BKZ chez les patients atteints de SA a été conforme aux observations précédentes [1, 2]. Les patients traités par BKZ ont obtenu une efficacité prolongée sur 156 semaines.
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Vol 88 - N° S1
P. A261-A262 - décembre 2021 Regresar al número
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