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Evaluation of digital medical devices: How to take into account the specificities of these solutions? - 24/02/24

Doi : 10.1016/j.therap.2024.01.001 
Anouk Trancart a, Valery-Pierre Riche b, , Antoine Disset c, Dorothée Camus a, Anne Josseran d, Pascal Bécache e, 1, Cécile Charle-Maachi f, 1, Laure De Place g, 1, Arthur Denninger h, 1, Jérôme Fabiano i, 1, Charlotte Gourio j, 1, Vincent Vercamer k, 1
a SNITEM, 92400 Courbevoie, France 
b CHU de Nantes, 44000 Nantes, France 
c Median Technologies, 06080 Valbonne, France 
d Resmed, 94250 Gentilly, France 
e Digital Pharma Lab, 75017 Paris, France 
f MyDiabby Healthcare, 33000 Bordeaux, France 
g Medtronic, 75014 Paris, France 
h UniHA, 69003 Lyon, France 
i EIT Health France, 75013 Paris, France 
j CHU de Caen, 14000 Caen, France 
k Ministère de la Santé et de la Prévention (DNS), 75007 Paris, France 

Corresponding author.

Summary

The beginning of the 21st century has seen an increasing number of digital medical devices (DMDs) arrive on the European market, bringing major benefits and changes for society. DMDs are unique in that they bring intelligence to the organisation of care, and generate and collect a wealth of real-life data with ultra-fast life cycles. They have specific requirements, particularly in terms of data security and interoperability. In France and Europe, the construction of evidence, the assessment process and evaluation methodologies with a view to purchase or reimbursement must adjust to these changes, given the specific features of these technologies. This digital leap has opened up new perspectives for healthcare, along with economic, ethical and regulatory issues. The challenge is to assess the clinical and organisational impact, reliability, safety, interoperability, efficiency and budgetary impact of DMDs in line with the requirements of new standards, guidelines and regulations. This should result in a coherent, pragmatic and proportionate evaluation, so that public decision-makers and buyers can take advantage of the potential opportunities that these digital devices offer to improve healthcare delivery. Thus, a fair and informed evaluation of DMDs would emerge, providing a solid basis to steer their inclusion into contemporary medical practices. This fundamental issue of evaluation, linked to the digital nature of these MDs, is what the round table, comprising experts from academia and/or hospitals, institutions and industry, sought to resolve. Discussions led to proposals on how DMDs should be evaluated, bearing in mind their complexity. The round table set out to identify the bottlenecks in the entire evaluation process, from the CE marking phase, compliance with French safety and interoperability requirements, through to national or local evaluation, in order to inform a purchasing policy and draw up proposals covering the entire spectrum. Ten concrete recommendations were put forward by the round table, aimed at improving the evaluation process by making it clearer and more adaptable, thus offering greater flexibility in the evaluation and decision-making stages. This well-thought-out approach is designed to facilitate a comprehensive and flexible evaluation of DMDs given the constantly evolving technological context.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Digital medical devices, Health technology assessment, Market access


Plan


 The articles, analyzes and proposals from the Giens Workshops are those of the authors and do not prejudge the proposals of their organization.


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Vol 79 - N° 1

P. 137-150 - janvier 2024 Retour au numéro
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  • Évaluation des dispositifs médicaux numériques : comment prendre en compte les spécificités de ces solutions ?
  • Anouk Trancart, Valery-Pierre Riche, Antoine Disset, Dorothée Camus, Anne Josseran, Pascal Bécache, Cécile Charle-Maachi, Laure De Place, Arthur Denninger, Jérôme Fabiano, Charlotte Gourio, Vincent Vercamer

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