Migration des plastifiants dans un modèle d’oxygénation membranaire extracorporelle : influence du débit et des contraintes mécaniques - 07/09/15
Résumé |
Introduction |
Les experts du Scenihr [1] ont mis en évidence que l’ECMO (oxygénation membranaire extracorporelle) fait partie des situations à haut risque d’exposition au DEHP. Le DEHP est un plastifiant présent dans le PVC et reconnu comme toxique. Les laboratoires ont ainsi limité la quantité de DEHP dans les dispositifs médicaux et l’on remplacé par d’autres plastifiants dont le TOTM. L’objectif de cette étude consiste à étudier le relargage des plastifiants du circuit en fonction des débits et des contraintes mécaniques et de le comparer à la dose limite d’exposition (DNEL).
Matériel et méthodes |
Un modèle d’ECMO a été réalisé à 2 débits (1,5 et 5,5 L/min) et comparé à une situation statique pendant 6jours. Un mélange d’éthanol absolu/eau (50/50 v/v) a été utilisé comme simulant du sang, selon les données de la littérature [2]. Des prélèvements de simulant ont été réalisés quotidiennement pour une analyse des plastifiants par chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (CG-SM). Les concentrations obtenues en mg/L ont été extrapolées en mg/kg/j pour être comparées aux derived no effect level (DNEL). La composition en plastifiants des circuits et des accessoires a également été étudiée. Enfin, une expérience de clampage a été réalisée, afin d’évaluer le relargage potentiel de cette contrainte.
Résultats |
Les différents plastifiants retrouvés dans le simulant après contact avec les tubulures d’ECMO sont les suivants : le DEHP, le TOTM, le DEHT et le DEHA. La composition initiale en plastifiants du circuit et de la poche d’amorçage est présentée dans le Tableau 1. Le TOTM, plastifiant majoritaire, migre peu dans le simulant et les doses d’exposition du patient sont inférieures à la DNEL (Fig. 1). Le DEHP quant à lui présente des doses d’exposition supérieures à la DNEL malgré une faible présence dans le circuit. Le DEHT et le DEHA sont présents à l’état de traces dans le simulant. Le débit n’impacte pas le relargage des plastifiants de même que le clampage (p>0,05).
Discussion |
Cette étude montre la présence majoritaire d’un nouveau plastifiant alternatif au DEHP, le TOTM, dans ces circuits d’ECMO. Le relargage du TOTM est faible, d’où un risque d’exposition acceptable. Les taux de DEHP retrouvé dépassent la DNEL. Ceci peut s’expliquer par la présence de DEHP en grande quantité dans la poche d’amorçage. Le remplacement du DEHP par le TOTM dans le circuit a permis de limiter l’exposition à un composé toxique (CMR1B). L’utilisation d’une poche sans PVC permettrait d’éliminer le DEHP et donc de sécuriser l’ensemble du circuit. Enfin, ces résultats démontrent l’absence d’influence des hauts débits et des contraintes mécaniques sur le relargage des plastifiants.
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| ☆ | Cette étude entre dans le cadre du projet ARMED bénéficiant du soutien financier de l’ANSM. |
Vol 1 - N° S1
P. A341-A342 - septembre 2015 Retour au numéro
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