Le principal objectif de cette étude était d’évaluer l’évolution du nombre et de la qualité des protocoles d’essais cliniques pédiatriques soumis au Comité de protection des personnes Sud Est II avant et après la mise en place de la réglementation européenne pédiatrique.

La qualité des essais cliniques a été évaluée selon les directives disponibles à ce sujet comme celles développées par le réseau EQUATOR. Tous les protocoles soumis au CPP Sud Est II entre 2003 et 2012 et incluant au moins un sujet d’âge inférieur à 18ans était éligible.

Au total, 19 % des protocoles incluaient au moins un sujet pédiatrique tandis que 60 % étaient exclusivement pédiatriques. Le nombre global de protocoles pédiatriques a augmenté significativement de 8 à 13 entre 2003 et 2012 (F=9,37, p=0,0015), cependant aucune tendance significative n’a été observée en faveur des protocoles sponsorisés par des institutions ou des industries. Aucune tendance (F=1,21, p=0,304) n’a été observée en relation avec la qualité des essais randomisés contrôlés entre 2003 et 2012. Globalement, 29 % des protocoles étaient de faible qualité, 43 % de bonne qualité et 28 % de très bonne qualité.

La réglementation semble avoir un impact positif sur le nombre de protocoles pédiatriques soumis au Comité de protection des personnes. Cependant, aucun impact sur la qualité des protocoles n’a pu être observé.