P343 Faible variation d’exposition intra- et interjournalière de la nouvelle insuline glargine 300 U/ml chez des patients diabétiques de type 1 - 05/04/15
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Résumé |
Rationnel |
Une faible variation d’exposition à l’insuline associée à une reproductibilité élevée sont nécessaires à une utilisation efficace et bien tolérée d’une insuline basale. Nous avons voulu analyser ces paramètres, bioéquivalence, pour la nouvelle formulation de l’insuline glargine U 300/ml dans ses deux conditionnements (cartouche et flacon).
Patients et méthodes |
Cinquante patients diabétiques de type 1 ont bénéficié de deux clamps euglycémiques, réalisés à l’état d’équilibre, au bout de 6 jours de traitement par insuline glargine 300 U/ml (Gla-300, administrée une fois par jour à la dose de 0,4 U/kg). Étude en double aveugle, randomisée, utilisant Gla-U300 (R, cartouche standard ; T, flacon). Le taux plasmatique d’insuline (INS) a été mesuré par dosage radio-immunologique.
Résultats |
Le rapport T/R de l’ASC-INS (aire sous la courbe d’INS) était 1,00 (IC 90 % = 0,95 à 1,06). En raison d’une faible fluctuation d’INS au cours du temps, l’exposition cumulative médiane (ASC-INSt/ASC-INS24h) a augmenté linéairement au cours des 24 heures, avec une excursion insulinique ([Cmax-Cmin]/2) de seulement 3,3 µU/ml. La variabilité d’exposition intrajournalière (fluctuation d’INS ; rapport crête à creux = Cmax/Cmin) était < 2. La fluctuation à l’équilibre ([Cmax-Cmin]/Cmin) et la fluctuation crête-à-creux ([Cmax-Cmin]/Cmoyenne) étaient < 1. Le coefficient de variabilité pour l’exposition interjournalière (reproductibilité) était de 17,4 % (IC90 % = 14,9 à 21,1) chez le même sujet et de 34,8 % (IC90 % = 28,8 à 43,4) chez des sujets différents.
Conclusion |
Lors de son utilisation chez des patients ayant un DT1, l’insuline Gla-300 ne présente que de faibles fluctuations d’exposition, ainsi qu’une excellente reproductibilité quelle que soit la présentation (cartouche et flacon). Ce profil fait de la Gla-300 une insuline basale sûre et efficace, offrant une couverture uniforme sur les 24 heures, à la dose jugée cliniquement pertinente de 0,4 U/kg. Étude financée par Sanofi (NCT01838083).
Déclaration d’intérêt |
Les auteurs déclarent avoir un intérêt avec un organisme privé, industriel ou commercial en relation avec le sujet présenté. Étude financée par Sanofi (NCT01838083).
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.
Vol 41 - N° S1
P. A120 - mars 2015 Retour au numéro
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