L’effet–dose des comprimés sublinguaux d’extraits allergéniques d’acariens a été démontré dans une étude en chambre d’exposition environnementale (CEE) chez des sujets souffrant de rhinite allergique. La tolérance du traitement, au cours et en dehors des séances d’exposition allergénique, est présentée ci-après.

Des sujets adultes (18–50ans), avec rhinite allergique confirmée aux acariens, ont été randomisés en double insu et ont reçu quotidiennement, soit des comprimés d’extraits d’acariens dosés à 100IR, 300IR ou 500IR soit du placebo, pendant 6mois. Les sujets avec asthme intermittent associé étaient éligibles. Les participants ont suivi 5 séances de 4h d’exposition en CEE (avant traitement et après 1, 2, 4 et 6mois de traitement). Durant l’étude, les événements indésirables (EI) ont été collectés et une analyse descriptive a été réalisée. Les sujets ayant reçu au moins une dose ont été inclus dans la population d’analyse ou « Safety Set ».

Trois cent cinquante-cinq sujets ont été randomisés (Safety Set : 100IR=89, 300IR=86, 500IR=93 et Placebo=87). Quatre-vingt-dix-sept pour cent (100IR), 91 % (300IR), 94 % (500IR) et 83 % (Placebo) des sujets ont présenté au moins un EI pendant le traitement. Les réactions locales ont été les plus fréquentes (100IR=69 %, 300IR=70 %, 500IR=74 % et Placebo=37 %), en particulier : irritation de la gorge, prurit oral et œdème buccal. Les incidences d’asthme ou de symptômes associés étaient plus élevées au cours des périodes d’exposition en CEE (c.-à.-d. le jour d’exposition et le jour suivant, 37–45 %) qu’en dehors de ces périodes (16–21 %) mais sont restées similaires entre les groupes de traitement. Aucune anaphylaxie ou EI grave lié au traitement n’ont été rapportés. Vingt sujets sont prématurément sortis d’étude principalement pour des réactions indésirables locales ou des dyspnées, lors des séances en CEE pour près de la moitié des sujets.

Le traitement par extraits d’acariens en comprimé sublingual a été bien toléré en dehors des séances d’exposition allergénique, quelle que soit la dose administrée. Des événements d’asthme ou symptômes associés ont été fréquemment rapportés au cours des périodes d’exposition, mais leurs incidences entre le traitement actif et le placebo ont été similaires.