Efficacité du méthotrexate (MTX) versus ciclosporine (Cy) dans la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte - 24/11/14
Résumé |
Introduction |
La DA est une maladie inflammatoire chronique dont les traitements ayant l’AMM sont limités : traitement local (corticothérapie, tacrolimus) ou traitement systémique (photothérapie, Cy). Le MTX est une alternative thérapeutique dont l’efficacité n’a jamais été évaluée par comparaison à la Cy.
Matériel et méthodes |
Essai clinique de phase III de non-infériorité, multicentrique, randomisé, avec 2 groupes de 50 patients suivis pendant 24 semaines (S).
Le critère d’inclusion est un Scorad > 15. Un évaluateur en aveugle du traitement réalise toutes les 4 semaines les scores : SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Eczema Area Severity Index (EASI). Le critère d’évaluation principal est la proportion de patients présentant une diminution du SCORAD ≥ 50 % (SCORAD 50) à S8 avec une différence attendue de 20 % en faveur de la Cy ; les critères d’évaluation secondaires sont le SCORAD 50 à S16 et S20, l’EASI 50 à S8, S16 et S20.
La posologie initiale de 15 mg/semaine pour le MTX et de 2,5 mg/kg/j pour la Cy est augmentée pour les patients n’atteignant pas le Scorad 50 à S8, respectivement à 25 mg/semaine et 5 mg/kg/j. Les patients peuvent utiliser leur traitement local (corticothérapie, tacrolimus) jusqu’à S4, puis uniquement des émollients.
Observations |
Le SCORAD moyen à l’inclusion est de 53 pour les 50 patients sous MTX et de 58 pour les 47 patients sous Cy.
Résultats |
Soixante-seize pour cent (38/50) des patients sous MTX et 51 % (22/43) sous Cy ont une augmentation posologique à S8.
Le SCORAD 50 est atteint :
– à S8 : pour 8 % des 50 patients MTX et 42 % des 47 patients Cy ;
– à S16 : pour 43 % des 28 patients MTX et 62 % des 34 patients Cy ;
– à S20 : pour 48 % des 25 patients MTX et 66 % des 32 patients Cy.
L’EASI 50 est atteint :
– à S8 : pour 35 % des 50 patients MTX et 68 % des 47 patients Cy ;
– à S16 : pour 67 % des 28 patients MTX et 79 % des 34 patients Cy ;
– à S20 : pour 92 % des 25 patients MTX et 87 % des 32 patients Cy.
Seul le test statistique sur l’EASI 50 à S20 montrait la non-infériorité du MTX par rapport à la Cy chez les patients encore sous traitement.
Discussion |
Le critère d’évaluation principal n’est pas atteint à S8, en raison de la sévérité de la DA et la faible posologie initiale du traitement. Le nombre important de sorties prématurées de patients est dû principalement à un traitement général et local non adapté à la forme sévère de DA des patients inclus dans cet essai. L’EASI, statistiquement positif à S20, ne tient pas compte de l’évaluation du patient. C’est actuellement le score de référence des études dans la DA.
Conclusion |
Nous n’avons pas démontré dans cet essai clinique la non-infériorité du MTX par rapport à la Cy. D’autres schémas thérapeutiques (posologie initiale en fonction de la sévèrité de la DA, autre critère d’évaluation de l’efficacité, évaluation plus tardive, traitement local autorisé en cas de poussées) devront être proposés avant de conclure définitivement.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Ciclosporine, Dermatite atopique, EASI, Méthotrexate, Qualité de vie, SCORAD
Plan
Vol 141 - N° 12S
P. S302 - décembre 2014 Retour au numéro
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