Essai clinique de phase III évaluant l’efficacité et la tolérance de la formulation 3 mois du pamoate de triptoréline administré par voie sous-cutanée pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique - 30/10/14
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Résumé |
Objectifs |
L’administration par voie sous-cutanée (SC) est une alternative à la voie intramusculaire, et est parfois préférable notamment chez les patients sous anticoagulants.
Méthodes |
Étude prospective de phase III multicentrique ouverte incluant 126 patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique nécessitant une castration chimique. Le pamoate de triptoréline 11,25mg a été injecté par voie SC à j29 et j92. Les deux critères principaux d’efficacité étaient basés sur la testostéronémie sous traitement : – proportion des patients castrés à j29 ; – proportion des patients avec une castration maintenue à j183. La castration était définie par une testotéronémie<50ng/dL ou<1,735nmol/L. Une deuxième évaluation a porté sur le pourcentage de patients ayant une testostéronémie<20ng/dL.
Résultats |
Au total, 97,6 % des patients étaient castrés à j29 (95 % CI : [93,2 ; 99,5]) et 96,6 % des patients castrés à j29 avaient une maintenance de la castration à j183 (95 % CI : [91,6 ; 99,1]). La probabilité d’être castré pendant le premier mois et de maintenir la castration jusqu’à 6 mois était de 96 % (95 % CI [92 ; 99]). Le temps médian pour être castré était de 22jours (95 % CI : [22 ; 23]). La proportion de patients castrés à j92 (avant la 2ème injection) et j95 (3jours après la 2e injection) étaient respectivement de 99,2 % et 98,3 % (Tableau 1). La diminution du taux de PSA était de 64,2 % à j29 et de 96,0 % à j183. Les effets secondaires observés étaient ceux attendus. La tolérance locale de l’administration SC était très bonne.
Conclusion |
Le pamoate de triptoréline (11,25mg) administré par voie SC tous les 3 mois est efficace et bien toléré. 97,6 % des patients sont castrés à j29 et 96,6 % des patients ont une castration maintenue à j183. Une testostéronémie<20ng/dL est maintenue à partir du mois 2 jusqu’à la fin de l’étude chez plus de 90 % des patients.
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Vol 24 - N° 13
P. 817-818 - novembre 2014 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.
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