La nouvelle insuline glargine U300 (Gla-300, 300U/ml) présente un profil PK/PD plus prolongé et plus plat que l’insuline glargine 100U/ml (Gla-100). ÉDITION II a évalué l’efficacité et la tolérance de Gla-300 vs Gla-100 chez des patients DT2 traités par insuline basale plus antidiabétiques oraux.

Dans cette étude multicentrique en ouvert, les participants ont été randomisés pour Gla-300 ou Gla-100 une injection/j le soir, pendant 6 mois. Le critère principal était la modification d’HbA1c à 6 mois. Le premier critère d’évaluation secondaire était le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode d’hypoglycémie nocturne sévère ou confirmé (HGNSC) (≤ 3,9mmoles/l) entre les mois 3 et 6.

Gla-300 n’est pas inférieure à Gla-100 pour la diminution du taux d’HbA1c (variation moyenne selon la méthode des moindres carrés : – 0,57±0,09 % et – 0,56±0,09 % ; différence – 0,01 [IC95 % = – 0,14–0,12]). Durant les mois 3 à 6, il y a significativement moins de patients qui ont présenté au moins un épisode HGNSC sous Gla-300 vs Gla-100 (87 [21,6 %] contre 113 [27,9 %] ; RR 0,77 [IC95 % = 0,61–0,99] ; p=0,038). Une réduction similaire et constante a été observée pendant les 8 premières semaines (13,2 % vs 24,6 % RR 0,53 [IC95 % = 0,38–0,75]) et durant les six mois de traitement (28,3 % vs 39,9 % ; RR 0,71 [IC95 % = 0,58–0,87]). Des hypoglycémies sévères (nocturnes ou diurnes) ont été rapportées chez 1,0 % des patients sous Gla-300 contre 1,5 % sou Gla-100. Aucune différence de tolérance n’a été observée. Une modification similaire d’HbA1c et une diminution du risque des HGNSC ont été observées dans tous les sous-groupes définis selon âge, sexe, taux initial de HbA1c, d’IMC et ancienneté du diabète.

Gla-300 permet un contrôle équivalent de la glycémie avec moins d’épisodes d’hypoglycémies nocturnes sévères ou confirmés comparativement à Gla-100.