Lorsqu'il définit la spécialité pharmaceutique, l'article L. 5111-2 du Code de la santé publique fait d'emblée référence à son « conditionnement particulier ». Partie intégrante de la spécialité pharmaceutique, le conditionnement n'assure pas seulement son identification, il participe activement au maintien de la qualité et de l'intégrité du médicament ; d'autre part il facilite son administration, donc sa bonne utilisation, ainsi que l'observance thérapeutique. Pendant le développement du futur médicament le conditionnement va évoluer, en fonction des phases de développement, pour aboutir à la présentation définitive qui sera précisément décrite dans la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le cahier des charges du conditionnement doit être élaboré le plus précocement possible de façon à garantir la qualité du médicament et, si besoin, la fonctionnalité du système d'administration, tout au long de sa conservation dont il est un élément-clé et qui doit être compatible avec le système de distribution de ce médicament. Le pharmacien dispose d'une grande variété de matériaux : verre, matières plastiques diverses, aluminium, complexes alumino-plastiques, élastomères… Quelques exemples illustrent les aspects industriel, sécurité, prescription et administration qui doivent être pris en considération au cours du développement d'une spécialité pharmaceutique afin d'obtenir l'AMM, puis d'assurer la pérennité des qualités du médicament au cours de sa commercialisation.

When it specifies the medicinal product, the article L.5111-2 of Code de la santé publique refers first of all to its “special packaging”. The packaging, integral part of the medicinal product, does not only ensure its identification, it takes a decisive participation in maintaining drug quality and integrity; and moreover it facilitates its administration, therefore its good use, as well as its therapeutic observance.

During the future drug development, the packaging is going to change, according to the development's phases, to lead to the final presentation which will be precisely described in the marketing authorization application.

The packaging “cahier des charges” must be developed very early in order to guarantee drug quality and if needed, functionality of the device during storage. So it is a key element of drug preservation, which must be compatible with the market distribution.

The pharmacist has to his disposal many kinds of material which can be used: glass, various plastic materials, aluminium, alumino-plastic complex, elastomers.

Some examples highlight the industrial, security, prescription and administration aspects which must be taken into consideration during the development of a medicinal product in order to obtain the marketing authorization application, then to ensure permanence of drug qualities during its marketing.