En transposant la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, la loi du 19 mai 1998 a introduit, en droit français, un régime de responsabilité sans faute applicable, notamment aux produits de santé.

Ce nouveau régime de responsabilité, qui s'ajoute aux régimes de responsabilité existants, prévoit, qu'en cas de dommage dû à un défaut du produit, la responsabilité du producteur et des fournisseurs sera engagée.

Le nouveau dispositif permet, dans un certain nombre de cas, l'exonération de la responsabilité, notamment en matière de « risque de développement », c'est-à-dire que le producteur ne pouvait avoir connaissance du défaut du produit en l'état des connaissances scientifiques et techniques du moment. Cette cause ne s'applique pas, néanmoins, aux produits issus du corps humain.

Le caractère défectueux ou non du médicament s'appréciera « en fonction de la sécurité juridique à laquelle on peut légitimement s'attendre », d'où l'importance particulière que revêtira dorénavant l'information sur le produit et notamment sur ses effets indésirables.

Cette nouvelle loi, rejoignant la jurisprudence actuelle, doit entraîner l'évolution d'un certain nombre de comportements, non seulement de la part des entreprises pharmaceutiques, mais également des Autorités sanitaires, en particulier celle de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

The law adopted on May 19th 1998 for the transposition of the 1985 directive has introduced in French law a strict liability applicable to all products, and in particular the health products.

These new provisions, that are added to the existing rules of contractual and non contractual liability law, state that the manufacturer and suppliers can be liable if harm is caused by a defective product.

This law provides for the exemption of liability for "development risks" in some cases. This means that the manufacturer has the possibility to prove that the state of scientific and technical knowledge at the time when he put the product on the market was not such as to enable the existence of the defect to be discovered. However, this exemption does not apply to products from the human body.

A product is considered as defective when it does not provide "the safety which a person is entiled to expect". This implies that the presentation of a product, and particularly of its sides effects, is going to become more and more important.

This new law, which is compatible with the current jurisprudence, will lead to the modification of some attitudes, not only from the pharmaceutical industry, but also from the Health Authorities and in particular the Medicine Agency.