La traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) est réglementaire (décret n^o 2006-1497 du 29 novembre 2006), et doit permettre de répondre à différents objectifs : sanitaire, financier, de bon usage. L’objectif de cette étude est de décrire les différentes modalités de traçabilité mises en place dans trois établissements (A, B et C) et de mettre en évidence les difficultés persistantes.

Une immersion dans trois établissements a permis de décrire trois circuits de traçabilité, d’étudier des indicateurs qualité et de réfléchir aux axes d’amélioration, en s’appuyant sur une revue de la littérature.

L’informatisation du circuit des DMI est un moyen choisi par les trois établissements pour sécuriser ce circuit et être conforme à la réglementation. Les taux de traçabilité sont de 90 % (à C) et 100 % (à A et B). La conformité au contrat de bon usage (CBU) est respectée dans deux hôpitaux sur trois. Plus le personnel formé est important (nombre et temps dédié), meilleure est la traçabilité. Une perte financière de 99 000 euros est évitée à l’hôpital A. À l’hôpital C, 9900 euros sont perdus.

Ces établissements se heurtent aux difficultés de mise en œuvre d’un circuit informatisé. L’implication du personnel (service pharmacie, informatique et bloc opératoire), l’outil informatique et la diversité des systèmes d’identification des DMI sont autant de paramètres indépendants à prendre en compte dans la qualité du circuit de traçabilité. Une étude nationale, basée sur ces indicateurs qualité, permettrait aux hôpitaux de se situer et de trouver des axes d’amélioration pour leur circuit de traçabilité.

The traceability of implantable medical device (IMD) is statutory (decree No. 2006-1497 of 29th November 2006) and must meet several objectives: traceability for sterility and/or contamination, financial traceability, adherence to the guidelines of therapeutic use. The aim of this study is to focus on key points of the tracking of IMD in three hospitals (A, B and C), and persistent difficulties.

Quality indicators have been determinated by the descriptive study of three circuits of traceability of IMD. We could think about improvement points, with a review of the literature.

The use of a computerized tracking of the IMD is the mean to keep safe the circuit in these three hospitals. Traceability rates are 90% (C) and 100% (A and B). The guideline of therapeutic use is respected in two hospitals. The more the staff is important (number and time spent) and trained, the better the traceability is. The hospital A avoided a loss of 99,000 euros while the hospital C lost 9900 euros.

These hospitals are confronted to several difficulties with the use of a computerized tracking circuit. Staff implication (pharmacy, computer department and operating room department), softwares, non-harmonized identification systems of IMD are essentials points that must be taken into account in quality of tracking of IMD. We think that a national study, with the same quality indicators, should help hospitals improve their tracking of IMD.