Introduction – objectifs : Cette étude internationale en ouvert sur 96 semaines est la première à comparer directement les STR RPV/FTC/TDF et EFV/FTC/TDF chez le patient naïf.

Matériels et méthodes : La charge virale à l’inclusion (CVi) devait être ≥ 2 500 c/ml, et le génotype sans mutation de résistance aux 4 molécules. Le critère principal était la proportion de patients avec CV < 50 c/ml à 48 semaines (S48) en analyse snapshot FDA, non-infériorité (marge 12 %). Des analyses stratifiées sur la CVi (> ou ≤ 100 000 cp/ml) ont été réalisées.

Résultats : Sept cent quatre-vingt-six patients ont été randomisés (394 RPV/FTC/TDF ; 392 EFV/FTC/TDF). À S48, RPV/FTC/TDF était NI à EFV/FTC/TDF, avec des taux de réponses de 86 % (338/394) et 82 % (320/392) respectivement (Δ 4,1 %, IC 95 % [-1,1 % à 9,2 %]). Pour les patients avec CVi ≤ 100 K c/ml, le taux de réponse était statistiquement en faveur de RPV/FTC/TDF, 89 % (231/260), comparé à EFV/FTC/TDF, 82 % (204/250), avec Δ 7,2 %, IC 95 % (1,1 % à 13,4 %). Pour les patients avec CVi > 100 K c/ml, RPV/FTC/TDF était NI à EFV/FTC/TDF, respectivement 80 % (107/134) et 82 % (116/142), Δ -1,8 %, IC 95 % (-11,1 % à 7,5 %). Les taux d’échec virologique étaient de 8 % (32/394) avec RPV/FTC/TDF et 6 % (22/392) avec EFV/FTC/TDF. Une tendance similaire était observée quelle que soit la CVi. Il y avait moins d’arrêts de traitement pour effets indésirables avec RPV/FTC/TDF (3 %, 10/394) comparé à EFV/FTC/TDF (9 %, 34/392).

Conclusion : Cette étude démontre la non-infériorité et la meilleure tolérance du STR RPV/FTC/TDF comparé au STR EFV/FTC/TDF, en particulier chez les patients ayant une charge virale initiale ≤ 100 000 cp/ml.