Introduction – objectifs : DTG, nouvel inhibiteur d’intégrase administré en 1 prise/j, est évalué en phase III dans 3 essais randomisés versus RAL d’une part, efavirenz et darunavir/ritonavir d’autre part. Nous rapportons les résultats finaux de l’analyse à S48 (critère de jugement principal) de l’essai SPRING-2.

Matériels et méthodes : Huit cent vingt-deux adultes VIH+ naïfs d’antirétroviraux avec CV > 1 000 c/ml ont été randomisés, en double aveugle : DTG 50 mg × 1/j ou RAL 400 mg × 2/j, en association à 2 INTI choisis par l’investigateur, ABC/3TC (40 %) ou TDF/FTC (60 %). La randomisation était stratifiée sur le choix de l’INTI et la CV à la pré-inclusion (< ou > 100 000 copies/ml). L’objectif était la non-infériorité en intention de traiter de DTG à S48 (marge de – 10 %).

Résultats : À S48, CV < 50 c/ml : 88 % pour DTG, 85 % pour RAL (IC 95 % : -2,2 ; 7,1) démontrant la non-infériorité. Le gain de CD4 était identique (+230/mm³). Parmi les échecs virologiques confirmés (DTG = 20, RAL = 28), 1 seul cas d’émergence de résistance à RAL, aucun à DTG. Les effets indésirables (EI) étaient de nature et de fréquence égales entre les 2 groupes, majoritairement de grade 1 et 2, conduisant à l’arrêt du traitement chez 10 (2 %) patients sous DTG et 7 (2 %) sous RAL. Les EI graves sont au nombre de 3 (DTG) et 5 (RAL). Il n’y a eu aucun EI rénal de grade 3 et 4 ni d’arrêt pour EI rénal. Le profil lipidique était similaire et inchangé au cours du suivi dans les 2 bras. Le taux de succès virologique était similaire, dans les 2 bras, selon l’INTI associé, et était similaire entre les 2 bras pour les strates de CV à la randomisation.

Conclusion : DTG est non-inférieur à RAL, en association à 2 INTI. Le profil de tolérance clinique et biologique est excellent avec absence d’émergence de résistance à l’échec.