Introduction – objectifs : L’objectif d’OPTIMIZE, étude randomisée en ouvert internationale de phase III, est la non-infériorité de l’efficacité et de la tolérance de télaprévir (TVR, T) administré en 2 prises par jour (BID) versus toutes les 8 heures (q8h) en association avec l’interféron pégylé alfa-2a (P) et la ribavirine (R).

Matériels et méthodes : Les malades naïfs infectés par un VHC de génotype 1 (G1) étaient randomisés en 2 bras : TVR 750 mg q8h ou 1 125 mg BID associé à P 180 µg/sem et R 1 000 ou 1 200 mg/j pour 12 semaines (phase TVR), puis PR seul pour 12 ou 36 semaines si l’ARN VHC était indétectable (< 25 UI/ml, RVR) ou détectable à S4, respectivement. L’objectif primaire était la RVS12 (ARN VHC < 25 UI/ml à S12 après la dernière dose prévue de PR). La marge de non-infériorité prévue au protocole était de -11 %.

Résultats : Les patients (n = 744) ont été randomisés et 740 ont été traités. Le taux de RVS12 en BID était non-inférieur au taux en q8h avec une différence de 1,5 % (95 % IC : -4,9 %, 12,0 %), et ceci quel que soit le stade de fibrose ou le génotype IL28B : RVS à 74,3 % (274/369) en BID vs 72,8 % (270/371) en q8h. La proportion de malades ayant une RVR et donc éligibles pour une durée de traitement de 24 semaines était similaire pour les 2 bras : 69 % (BID) vs 67 % (q8h). Le taux d’échec virologique en cours de traitement (10,3 % BID vs 9,7 % q8h) et le taux de rechute (7,7 % BID vs 6,5 % q8h) étaient similaires entre les 2 bras. Pendant la phase TVR, le taux d’EI graves était de 8,5 %.

Conclusion : L’efficacité du TVR administré à la dose de 1125 mg BID était non-inférieure à celle de 750 mg q8h suggérant une prise en charge simplifiée du TVR chez les malades G1. Le profil de tolérance était similaire pour les 2 rythmes d’administration du TVR.