Le but de cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, à deux groupesparallèles, était de montrer l'équivalence au seuil de 20 % de la durée d'actionantalgique du paracétamol, administré à raison soit de 500 mg toutes les4 heures (schéma de référence S1), soit de 1 g toutes les 8 heures(schéma testé S2), dans l'arthrose douloureuse des membres inférieurs. Le critèreprincipal de jugement était, la diminution de l'intensité douloureuse (mesurée parEVA), évaluée à la 6 ^e et 8 ^e heures (H6 et H8), au 6 ^e jourdu traitement (J6), par rapport aux valeurs basales de J0 (avant le début du traitement).

L'analyse principale (patients conformes au protocole, S1 = 277,S2 = 281) montre que le soulagement observé à la 8 ^e heure dansle groupe S2 (21,1 ± 4,2 mm) est très proche de celui observé dansle groupe S1 (22,0 ± 4,2), permettant de conclure formellement àl'équivalence des 2 schémas thérapeutiques au seuil de 20 %. Ces résultatssont confirmés pour tous les critères secondaires soulagement : à J1 (à H6 etH8), aires sous la courbe de soulagement sur une période de 8 heures à J6 et à J1,et aires sous la courbe de soulagement sur une période de 6 jours de J1 à J6. Latolérance clinique était comparable en nature et en fréquence entre les 2 groupes.

L'activité antalgique du paracétamol dans l'arthrose douloureuse des membresinférieurs est équivalente qu'il soit pris à raison de 500 mg toutes les4 heures ou de 1 g toutes les 8 heures.

The aim of this multicenter, double-blind, randomized study in 2 parallel groupswas to assess the equivalence at the 20% threshold of the analgesic action of paracetamolwhen given at a dosage of 500mg every 4 days (reference scheme S1) or 1g every8 hours (test scheme S2) administered for painful osteoarthritis of the lowerlimbs. The principal criterion of judgement was the intensity of pain relief (measured byVAS) evaluated at the 6 ^th and 8 ^th hour (H6 and H8) on the 6 ^th dayof treatment (D6) in comparison with baseline values at day 0 before treatment onset.

Analysis of the principal criterion (per protocol patients, S1 = 277,S2 = 281) showed that the intensity of pain relief at the 8 ^th hourin group S2 (21.1 ± 4.2mm) was nearly the same as in group S1(22 ± 4.2). This led to the conclusion that the two administration schemes areequivalent at the 20% threshold. These results were confirmed for all secondary criteria:pain relief at D1 (at H6 and H8), areas under the curve over a period of 8 hours atD6 and D1, areas under the curve of pain relief over a period of 6 days from D1 toD6. The safety data were similar in type and frequency for the two groups.

The analgesic activity of paracetamol in painful osteoarthritis of the lower limbs isequivalent for 2 treatment schemes administering 500mg every 4 hours or 1g every8 hours.