Développement galénique et analytique d’un collyre à base de tacrolimus 0,06 % - 21/05/13

Doi : 10.1016/j.jfo.2012.03.019

A.-S. Gauthier ^a,^⁎ , B. Rival ^c, J. Sahler ^a, C. Fagnoni-Legat ^c, S. Limat ^c, Y. Guillaume ^b,^c, B. Delbosc ^a,^b
^a Service d’ophtalmologie, CHU Jean-Minjoz, 2, boulevard Fleming, 25030 Besançon, France
^b Faculté de médecine et de pharmacie, 20, rue Ambroise-Paré, 25000 Besançon, France
^c Pôle pharmaceutique, CHU Jean-Minjoz, 2, boulevard Fleming, 25030 Besançon, France

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Résumé

Objectifs

L’administration de tacrolimus (FK506) topique, collyre ou pommade, est efficace dans le traitement de certaines pathologies immunologiques de la cornée et dans la prévention du rejet de greffes de cornée à haut risque. Le but de cette étude est la mise au point de la formulation optimale d’un collyre au tacrolimus 0,06 %. Nous proposons un mode opératoire en permettant la préparation.

Méthode

Les matières premières utilisées dans cette nouvelle formulation sont de la poudre de tacrolimus monohydrate et de l’huile de ricin vierge. La procédure de fabrication garantit la continuité de la stérilité du produit. La validation analytique du dosage par chromatographie liquide haute performance permet un contrôle précis de la concentration en tacrolimus.

Résultats

La fabrication et le conditionnement du collyre au tacrolimus à 0,06 % sont encadrés par de nombreux contrôles permettant de garantir notamment sa stérilité et la stabilité de sa composition. Ces collyres, quelle que soit leur mode de conservation, sont stables et stériles 28jours après ouverture et peuvent être conservés trois mois après leur fabrication. Une étude de tolérance du produit est en cours de réalisation.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Summary

Purpose

The administration of topical tacrolimus (FK506) eye drops or ointment is effective in treating certain immunologic corneal diseases and in the prevention of rejection of high-risk corneal grafts. The purpose of this study is to determine the optimal formulation of tacrolimus 0.06% eye drops. A procedure for preparation is presented and discussed.

Methods

Tacrolimus monohydrate powder and virgin castor oil are used in this new formulation. The manufacturing process guarantees consistency of product sterility. Measurement by high-performance liquid chromatography allows precise control of the concentration of tacrolimus.

Results

The manufacture and packaging of tacrolimus 0.06% eye drops involve numerous controls allowing for guaranteed sterility and stability. The drops remained sterile and stabile for 28 days after opening regardless of storage conditions and can be stored for 3 months after manufacture. Tolerability studies are currently being performed.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Mots clés : Tacrolimus, Collyre, Huile de ricin, Stabilité de la préparation

Keywords : Tacrolimus, Eye drop, Castor oil, Stability