P1091 Évaluation clinique d’une nouvelle préparation d’insuline pour les pompes implantées - 10/04/13
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Résumé |
Rationnel |
L’intérêt thérapeutique de la pompe implantable permettant une insulinothérapie intrapéritonéale, est démontré chez des patients diabétiques de type 1 en échec d’une insulinothérapie intensive bien conduite par voie sous-cutanée. La stabilité physicochimique de l’insuline utilisée est un élément déterminant du bon fonctionnement de la pompe implantée. L’insuline hémisynthétique humaine, utilisée jusqu’à présent, l’Insuplant®400IU/mL (Aventis pharma, Frankfurt, Germany) spécifiquement stabilisée par du Genapol®, avait montré ces qualités, mais n’est plus produite. Une nouvelle préparation d’insuline recombinante humaine la remplace, l’Insuman implantable® 400IU/mL (Sanofi-aventis, Deutschland GmbH, Germany). Le but de cette étude est de comparer ces deux préparations en utilisation clinique dans les pompes implantées.
Patients et méthodes |
Les patients déjà traités par pompe implantée (MIP 2007, Medtronic, USA) délivrant l’Insuplant 400IU/mL, ont été randomisés en deux groupes pour recevoir soit l’Insuman implantable soit l’Insuplant après avoir bénéficié d’un rinçage de la pompe qui a ensuite été remplie en insuline tous les 40±5 jours. L’étude a duré 160±20 jours soit 4 cycles de remplissage.
Résultats |
Au total, 169 patients ont été randomisés. Après 4 cycles de remplissage, la non infériorité de l’Insuman par rapport à l’Insuplant a été démontrée pour le pourcentage d’erreur de la pompe (rapport entre volume réel d’insuline délivré par la pompe et volume théorique programmé, en base – 0,98±6,4 vs 1,82±4,67 % (m±DS) : IC95 [–5,81 ;–0,50], la variation de l’HbA1c (en base 7,7±0,92 vs 7,7±1,1 %) : IC95 [–0,36 ; +0,11] en analyse PP, sans variation apparente de la dose quotidienne d’insuline. Au cours de l’étude, l’incidence des effets indésirables métaboliques et techniques n’a pas été différente selon le groupe.
Conclusion |
L’Insuman implantable peut être utilisée de façon efficace et sûre dans les pompes implantées. Ce résultat encourage la diffusion de cette modalité thérapeutique dans le respect des indications et conditions d’utilisation proposées par le groupe EVADIAC.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.
Vol 39 - N° S1
P. A53 - mars 2013 Retour au numéro
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