La maîtrise de la contamination microbiologique (biocontamination) de la zone de production des préparations stériles est essentielle pour garantir leur stérilité. Ainsi, la réalisation des contrôles de l’environnement des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) est une obligation des bonnes pratiques de préparation (BPP). Notre objectif est de vérifier la conformité de notre unité de préparations de poches de nutrition parentérale aux exigences des BPP sur le plan microbiologique et de mettre en place le contrôle de la biocontamination de son environnement.

Suivant un plan d’échantillonnage, des géloses de sédimentation (Biomérieux^®) ont été placées dans la ZAC pendant quatre heures pour le contrôle de la biocontamination de l’air. Le contrôle des surfaces a été effectué par l’application des géloses count-tact^®. Les prélèvements ont été effectués en activité pendant trois jours successifs de fabrication. Les géloses ont été ensuite incubées pendant cinq jours à 32°C. Les mains des opérateurs ont été contrôlées par des empreintes de gants sur les boîtes de sédimentation.

Le contrôle de la biocontamination de l’environnement est conforme aux exigences des BPP. Cependant, le contrôle des opérateurs a présenté certaines non-conformités. Les germes ayant poussé correspondent à des staphylocoques à coagulase négative.

Le suivi de la biocontamination a permis d’établir des seuils d’alerte et d’action appropriés. La formation des opérateurs à l’hygiène et à la manipulation en milieu aseptique doit être réévaluée. Des procédures d’intervention ont été proposées pour assurer la qualité microbiologique de la ZAC requise par les BPP.

The microbial contamination of sterile products compounded within pharmacies is of special concern in Tunisia. Thus, the realization of environmental monitoring in a controlled atmosphere area (CAA) is an obligation of the good manufacturing practices (GMP). Our objective is to verify the conformity of our parenteral nutrition unit with the requirements of GMP on the microbiological plan and to set up the control of the environment biocontamination.

According to a sampling plan, settle plates (Biomérieux^®) were placed in the CAA during 4hours to control the air biocontamination. The examination of surfaces was made by the application of count-tact^® plates. Samples were taken when CAA was in activity during three successive days of production. Agar plates were then incubated for 5 days at 32°C. The hands of the operators were also checked by printing the gloves on the settle plates.

The control of the environment biocontamination complies with the requirements of the GMP. However, the control of the operators presented certain failures. Grown germs correspond to coagulase-negative staphylococci.

The monitoring of the biocontamination allowed to set different levels of alert and related actions to be taken. Operators training on hygiene and manipulation in an aseptic environment must be reevaluated. Intervention procedures have been proposed to ensure the microbiological quality of the CAA as required by GMP.